本文關(guān)鍵詞：cobas s201核酸檢測系統(tǒng)使用前性能驗證　出處：《中國輸血雜志》2016年12期 　論文類型：期刊論文

  更多相關(guān)文章： cobas s核酸檢測系統(tǒng) 核酸檢測 性能驗證 分析靈敏度

【摘要】：目的在cobas s201核酸檢測系統(tǒng)投入使用前,驗證其操作性能和檢測性能是否可達到預期要求,確保檢測系統(tǒng)性能與廠商聲明的技術(shù)性能相匹配,可滿足實驗室的實際需求。方法通過通量測試、壓力測試和試劑穩(wěn)定性測試3個方面評估核酸檢測系統(tǒng)的操作性能,通過設(shè)備間性能比對驗證和分析靈敏度驗證,評估檢測系統(tǒng)的檢測性能。設(shè)備間性能比對驗證中分別在3臺cobas s201核酸檢測系統(tǒng)上使用6混樣模式對比對血清盤進行檢測,采用Kappa檢驗評估3套核酸檢測設(shè)備檢測結(jié)果的一致性;分析靈敏度驗證使用cobas Taq Screen MPX 2.0檢測試劑,采用WHO HIV-1、HCV和HBV標準株制備梯度濃度的分析靈敏度血清盤,對血清盤進行單人模式檢測,采用Probit回歸分析計算95%檢出限(LOD),與試劑說明書的分析靈敏度進行比對。結(jié)果每套核酸檢測系統(tǒng)24 h可完成1 440份標本的6混樣模式檢測,3套核酸檢測系統(tǒng)在3 d壓力測試運行期間均無故障發(fā)生。cobas Taq Screen MPX 2.0檢測試劑室溫放置24 h候仍可檢測出弱陽性的HIV-1、HCV和HBV樣本。在核酸檢測系統(tǒng)間的性能比對驗證中,3套核酸檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果與血清盤一致。cobas Taq Screen MPX 2.0檢測試劑HIV-1、HCV和HBV的95%檢出限分別是34.58 IU/m L[(27.77-48.77)IU/m L]、16.38 IU/m L[(10.15-92.22)IU/m L]、1.32 IU/m L[(1.12-1.71)IU/m L]。結(jié)論 cobas s201核酸檢測系統(tǒng)的通量、長時間運行下的設(shè)備狀態(tài)和試劑穩(wěn)定性都符合實驗室需求,不同設(shè)備間不存在檢測性能間的差異,檢測系統(tǒng)的分析靈敏度與廠商聲明無顯著差別,可達到實際檢測的需要。
[Abstract]:......
【作者單位】： 北京市紅十字血液中心檢驗科;
【基金】：衛(wèi)生部衛(wèi)生行業(yè)科研專項資助項目(201002005)
【分類號】：R446.6
【正文快照】： 按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站技術(shù)規(guī)范(2015版)》的要求,核酸檢測系統(tǒng)這類關(guān)鍵設(shè)備投入使用前,應進行性能驗證。通過性能驗證以確保設(shè)備檢測性能可達到廠商聲明的能力,證明儀器可滿足實驗室日常檢測需要。雖然目前行業(yè)標準和指南中明確指明

【參考文獻】

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【共引文獻】

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本文編號：1353075