本文關(guān)鍵詞：美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范評介及對我國的啟示上 關(guān)鍵詞：美國，藥品審評，藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范 藥品作為一種特殊商品，其安全、有效、質(zhì)量可控與公眾健康密切相關(guān)，各國政府均對其實行嚴(yán)格的監(jiān)管措施。[1]其中，藥品上市前的技術(shù)審評結(jié)論將作為后續(xù)監(jiān)管措施的基礎(chǔ)和依據(jù)，其科學(xué)、高效與否關(guān)系到公眾用藥的安全性和可及性。[2]因此，藥品注冊和相應(yīng)的技術(shù)審評制度幾乎構(gòu)成了各國藥品監(jiān)管的核心。[3]然而我國藥品技術(shù)審評工作的整體狀況還不盡如人意，審評人員不足、審評資源匱乏等情況突出，且短期內(nèi)難以徹底解決，審評時滯、申請積壓等現(xiàn)象嚴(yán)重，遭到社會各界的詬病。在當(dāng)前藥品審評制度改革正在開展之際，通過構(gòu)建科學(xué)完善的藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范 Good review practice，GRP 體系以整合資源、優(yōu)化流程、提高藥品審評質(zhì)量和效率，不失為一種有效的探索。美國作為世界上藥品監(jiān)管水平較高的國家，其GRP體系經(jīng)過近20年的發(fā)展已較為成熟。因此，本文詳細(xì)介紹美國GRP的相關(guān)情況以期對完善我國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范提供借鑒。 1??美國藥品審評質(zhì)量管理規(guī)范概述 1.1??政策背景 1992年，美國國會通過了《處方藥申報者付費法案》 The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA ，授權(quán)美國食品藥品監(jiān)督管理局 Food and Drug Administration，F(xiàn)DA 向藥品申報者收取相應(yīng)費用。FDA將相當(dāng)部分的新增資源用于雇傭?qū)徳u人員，僅在PDUFA I PDUFA第一次獲得授權(quán) 期間，，F(xiàn)DA新藥審評人員①從1992年的1 277人增加到1997年的1 990人。[4]之后，如何更好地保證審評質(zhì)量、提高審評效率成為FDA面臨的新問題。此外，F(xiàn)DA針對當(dāng)時藥品審評工作雖然出臺了諸多指南，但大多是對申請人提出各類建議或要求，缺乏對藥品審評機(jī)構(gòu)和藥品審

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