本文關(guān)鍵詞：美國(guó)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)介及對(duì)我國(guó)的啟示，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

美國(guó)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范評(píng)介及對(duì)我國(guó)的啟示上 關(guān)鍵詞：美國(guó)，藥品審評(píng)，藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范 藥品作為一種特殊商品，其安全、有效、質(zhì)量可控與公眾健康密切相關(guān)，各國(guó)政府均對(duì)其實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)管措施。[1]其中，藥品上市前的技術(shù)審評(píng)結(jié)論將作為后續(xù)監(jiān)管措施的基礎(chǔ)和依據(jù)，其科學(xué)、高效與否關(guān)系到公眾用藥的安全性和可及性。[2]因此，藥品注冊(cè)和相應(yīng)的技術(shù)審評(píng)制度幾乎構(gòu)成了各國(guó)藥品監(jiān)管的核心。[3]然而我國(guó)藥品技術(shù)審評(píng)工作的整體狀況還不盡如人意，審評(píng)人員不足、審評(píng)資源匱乏等情況突出，且短期內(nèi)難以徹底解決，審評(píng)時(shí)滯、申請(qǐng)積壓等現(xiàn)象嚴(yán)重，遭到社會(huì)各界的詬病。在當(dāng)前藥品審評(píng)制度改革正在開展之際，通過(guò)構(gòu)建科學(xué)完善的藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范 Good review practice，GRP 體系以整合資源、優(yōu)化流程、提高藥品審評(píng)質(zhì)量和效率，不失為一種有效的探索。美國(guó)作為世界上藥品監(jiān)管水平較高的國(guó)家，其GRP體系經(jīng)過(guò)近20年的發(fā)展已較為成熟。因此，本文詳細(xì)介紹美國(guó)GRP的相關(guān)情況以期對(duì)完善我國(guó)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范提供借鑒。 1??美國(guó)藥品審評(píng)質(zhì)量管理規(guī)范概述 1.1??政策背景 1992年，美國(guó)國(guó)會(huì)通過(guò)了《處方藥申報(bào)者付費(fèi)法案》 The Prescription Drug User Fee Act，PDUFA ，授權(quán)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局 Food and Drug Administration，F(xiàn)DA 向藥品申報(bào)者收取相應(yīng)費(fèi)用。FDA將相當(dāng)部分的新增資源用于雇傭?qū)徳u(píng)人員，僅在PDUFA I PDUFA第一次獲得授權(quán) 期間，，F(xiàn)DA新藥審評(píng)人員①?gòu)?992年的1 277人增加到1997年的1 990人。[4]之后，如何更好地保證審評(píng)質(zhì)量、提高審評(píng)效率成為FDA面臨的新問題。此外，F(xiàn)DA針對(duì)當(dāng)時(shí)藥品審評(píng)工作雖然出臺(tái)了諸多指南，但大多是對(duì)申請(qǐng)人提出各類建議或要求，缺乏對(duì)藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)和藥品審

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