本文關(guān)鍵詞：新版GMP關(guān)于強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的探討，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《西北藥學(xué)雜志》 2011年05期

投稿

新版GMP關(guān)于強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的探討

   

【摘要】：目的介紹新修訂GMP中增加的有關(guān)質(zhì)量管理章節(jié)內(nèi)容,對(duì)新版GMP中關(guān)于強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系進(jìn)行探討。方法采用調(diào)查、歸納等方法,與新版GMP要求進(jìn)行對(duì)比,闡述制藥企業(yè)健全質(zhì)量管理體系的組織、人員及培訓(xùn)要求;針對(duì)目前實(shí)際,對(duì)制藥企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量回顧分析等方面存在的差距予以剖析。結(jié)果為企業(yè)完善質(zhì)量管理體系提出建議,使新版GMP要求盡快得到實(shí)施。結(jié)論完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,才能保證整個(gè)藥品生產(chǎn)和使用過程安全有效。

【作者單位】： 陜西省新藥審評(píng)中心;
【關(guān)鍵詞】：
【分類號(hào)】：F203;F426.72
【正文快照】：

doi:10.3969/j.issn.1004-2407.2011.05.028新頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂,簡稱新版GMP)自2011年3月1日起施行,對(duì)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè),提高企業(yè)質(zhì)量管理軟件,細(xì)化構(gòu)建實(shí)用、有效的質(zhì)量管理體系提出了新要求,增加了有關(guān)藥品質(zhì)量管理的一些新概念,如質(zhì)

下載全文 更多同類文獻(xiàn)

PDF全文下載

CAJ全文下載

(如何獲取全文？ 歡迎：購買知網(wǎng)充值卡、在線充值、在線咨詢)

CAJViewer閱讀器支持CAJ、PDF文件格式，AdobeReader僅支持PDF格式

【相似文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 王志強(qiáng);;[J];化學(xué)工程與裝備;2009年05期

2 張春麗;孫國英;;[J];中外醫(yī)療;2009年24期

3 王興軍;;[J];中國高新技術(shù)企業(yè);2009年23期

4 李正明;[J];食品科技;2003年07期

5 白俠飛;;[J];中國有色金屬;2009年06期

6 劉樹林;宮倩;賈瑞江;王躍豐;韓源;郝曉芳;;[J];中國醫(yī)藥導(dǎo)報(bào);2007年34期

7 顧榮;陳娜;;[J];消費(fèi)導(dǎo)刊;2008年24期

8 程智寧;[J];廣西大學(xué)梧州分校學(xué)報(bào);2003年04期

9 于偉;[J];上海化工;2000年Z1期

10 田耀華;[J];醫(yī)藥工程設(shè)計(jì);2002年04期

中國重要會(huì)議論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李在卿;孫佳林;;[A];首屆亞洲質(zhì)量網(wǎng)大會(huì)暨第17屆亞洲質(zhì)量研討會(huì)——首屆中國質(zhì)量學(xué)術(shù)論壇論文集（第二卷）[C];2003年

2 邢培清;李建斌;;[A];中國輸血協(xié)會(huì)第三屆輸血大會(huì)論文專輯[C];2004年

3 王良玉;;[A];中國航海學(xué)會(huì)航標(biāo)專業(yè)委員會(huì)測繪學(xué)組學(xué)術(shù)研討會(huì)學(xué)術(shù)交流論文集[C];2006年

4 孫靜遠(yuǎn);;[A];中國豬業(yè)發(fā)展大會(huì)論文集[C];2004年

5 王麗玲;;[A];2009年衛(wèi)生檢驗(yàn)新技術(shù)學(xué)術(shù)研討會(huì)會(huì)刊[C];2009年

6 陳勇;;[A];2009中華醫(yī)學(xué)會(huì)影像技術(shù)分會(huì)第十七次全國學(xué)術(shù)大會(huì)論文集[C];2009年

7 盧萍;;[A];新世紀(jì)第一次中國ISO9000論壇專題研討會(huì)論文集[C];2002年

8 任坤秀;;[A];第八屆亞太質(zhì)量組織（APQO）會(huì)議論文集[C];2002年

9 Lotto K.H.Lai;;[A];首屆亞洲質(zhì)量網(wǎng)大會(huì)暨第17屆亞洲質(zhì)量研討會(huì)——首屆中國質(zhì)量學(xué)術(shù)論壇論文集（第二卷）[C];2003年

10 羅予如;;[A];中國水利水電科學(xué)研究院自動(dòng)化所論文專集[C];2004年

中國重要報(bào)紙全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 本報(bào)記者 胡芳　董笑非 安永咨詢公司 車艷 協(xié)和醫(yī)院藥劑科主任 梅丹;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2009年

2 記者 楊俊堅(jiān);[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2010年

3 鄭州海締邦林制藥有限公司副總經(jīng)理 楊彬;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2008年

4 鄭州卓峰制藥廠副廠長 王靜;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2008年

5 駐京記者 賈巖;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2009年

6 梅鋒武;[N];醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào);2009年

7 本報(bào)記者 張旭;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2009年

8 本報(bào)記者 方劍春;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2010年

9 本報(bào)記者 陸悅;[N];中國醫(yī)藥報(bào);2009年

10 記者 陳云芬;[N];云南日?qǐng)?bào);2009年

中國博士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 李會(huì)濤;[D];中國海洋大學(xué);2010年

2 杜蘭英;[D];武漢理工大學(xué);2003年

3 王磊;[D];天津大學(xué);2006年

4 王淑娟;[D];遼寧大學(xué);2010年

5 張林英;[D];南京理工大學(xué);2008年

6 郝剛;[D];華中科技大學(xué);2011年

7 余依婷;[D];廣州中醫(yī)藥大學(xué);2011年

8 姚鳳娟;[D];山東農(nóng)業(yè)大學(xué);2009年

9 李勇;[D];山東農(nóng)業(yè)大學(xué);2011年

10 胡志希;[D];湖南中醫(yī)藥大學(xué);2008年

中國碩士學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫 前10條

1 鄧名治;[D];西北工業(yè)大學(xué);2002年

2 李岳;[D];對(duì)外經(jīng)濟(jì)貿(mào)易大學(xué);2003年

3 胡旭斌;[D];四川大學(xué);2003年

4 楊新旺;[D];華南理工大學(xué);2010年

5 孫厚娟;[D];中國海洋大學(xué);2008年

6 白靜濤;[D];西安理工大學(xué);2003年

7 黃星;[D];南京理工大學(xué);2010年

8 武云靈;[D];南京理工大學(xué);2002年

9 周榮勇;[D];北京工業(yè)大學(xué);2005年

10 王小林;[D];天津大學(xué);2004年

  本文關(guān)鍵詞：新版GMP關(guān)于強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的探討，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

本文編號(hào)：55318