本文關(guān)鍵詞：美國(guó)藥品生產(chǎn)科學(xué)及對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

美國(guó)藥品生產(chǎn)科學(xué)及對(duì)我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的啟示 田云‘,楊世民‘西安交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院藥事管理教研室,西安市中圖分類號(hào) 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼 文章編號(hào) ??? 摘要 目的:為我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的改進(jìn)提供借鑒。方法:收集文獻(xiàn),追蹤美國(guó)藥品生產(chǎn)科學(xué)的最新知識(shí),分析我國(guó)《藥品生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》存在的問題,并提出建議。結(jié)果與結(jié)論:質(zhì)量的提高和改進(jìn)總是伴隨著生產(chǎn)過程的,質(zhì)量改進(jìn)是全面質(zhì)量 管理的精髓。我國(guó)須制定更合理、科學(xué)的,形成更開放的質(zhì)量體系并且重視藥品的生產(chǎn)過程。 關(guān)鍵詞 美國(guó);藥品;生產(chǎn)科學(xué);質(zhì)量改進(jìn);過程;藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 ,’ , . , , ,’: , .: . . ? : , ..; ;; ;; 修訂。要求在產(chǎn)品生產(chǎn)和物流的全過程都必須驗(yàn)證。在 藥品生產(chǎn)科學(xué)是人們對(duì)藥品生產(chǎn)過程中正確知識(shí)、操作和 做法的總結(jié),《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 中,質(zhì)量的概念是貫穿整個(gè)生產(chǎn)過程的一種行為規(guī)范。 ,是將這些知識(shí)和正確做法通過規(guī)范的形式讓 一個(gè)質(zhì)量完全合格的藥品未必是符合要求的,因?yàn)樗?的過程存在有出現(xiàn)偏差的可能,如果不是對(duì)全過程有嚴(yán)格的規(guī) 藥品生產(chǎn)企業(yè)遵循,所以是藥品生產(chǎn)科學(xué)的體現(xiàn),與藥 品生產(chǎn)科學(xué)的內(nèi)涵相一致。但要透徹地理解藥品生產(chǎn)科學(xué)是一 范要求,潛在的危險(xiǎn)是不能被質(zhì)量報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的。的范 圍在規(guī)范 .部分中有嘎確規(guī)定,指出該規(guī) 個(gè)漫長(zhǎng)、艱辛的過程,需要對(duì)不斷改進(jìn)。 范是生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所要遵循的最低現(xiàn)行 是一個(gè)國(guó)際性法規(guī)、法令和指南體系,是藥品、醫(yī)療 標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)為法規(guī)是動(dòng)態(tài)的,隨技術(shù)、概念的不斷變 器械、診斷藥品、食品和活性藥物成分生產(chǎn)的依據(jù)。采用 化而變化。但是在過去的年里基本上沒有修改 整體方法管理生產(chǎn)和實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)環(huán)境,而不完全依賴于樣品 ,而是通過

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