<正>臨床試驗是在人體驗證藥物有效性和安全性的關鍵步驟。近年來,我國藥物臨床試驗質量有所提升,但各機構由于開展臨床試驗的經驗水平存在差距,導致項目質量參差不齊,仍存在諸多需要改進的方面。本研究選取知名質量管理理論,結合美國頂級項目管理指南作為整個體系建設的理論基礎,以國內外臨床試驗的法

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【文章目錄】：
1 質量管理體系的理論基礎
    1.1 朱蘭質量管理理論：
    1.2《項目管理知識體系指南（PMBOK指南）》：
    1.3 戴明質量管理理論：
2 建立藥物臨床試驗質量管理體系
    2.1 明確質量規(guī)劃
        2.1.1 國家臨床試驗相關法律法規(guī)的學習和落實：
        2.1.2 質量管理方法的合理運用
            2.1.2. 1 PDCA循環(huán)法：
            2.1.2. 2 基于風險的質量管理方法：
        2.1.3 清晰識別參與藥物臨床試驗的各質量責任方：
    2.2 建立質量保證
        2.2.1 確立組織結構：
        2.2.2 加強制度建設：
        2.2.3 配備符合要求的人員及軟硬件
            2.2.3. 1 人員配置及要求：
            2.2.3. 2 GCP中心藥房的建設和規(guī)范化管理：
            2.2.3.3檢驗檢查科室的質量要求：
        2.2.3重視培訓和考核
    2.3 執(zhí)行質量控制
        2.3.1 監(jiān)查：
        2.3.2 專業(yè)科室質量控制：
        2.3.3 機構辦公室質控：
        2.3.4 稽查：
        2.3.5 檢查：
        2.3.6 質控反饋與跟蹤整改：
    2.4 持續(xù)質量改進



本文編號：4040863