<正>(廣東省藥學會2019年9月9日發(fā)布,在線出版日期:2019-09-11)更新說明質(zhì)量是臨床試驗的核心,臨床試驗質(zhì)量管理是一個動態(tài)、發(fā)展的過程。廣東省藥學會藥物臨床試驗專業(yè)委員會于2015年1月發(fā)布第一版《藥物臨床試驗質(zhì)量管理·廣東共識》,受到業(yè)界同行的廣泛關注。自開展臨床試驗數(shù)據(jù)核查以來,國家陸續(xù)出臺及更新一系列政策,并逐步與國際水平接軌,對我國新藥研發(fā)起到積極的推動作用,同時,也對藥物臨床試驗質(zhì)量管理提出更高的要求。質(zhì)量管理涉及面十

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【文章目錄】：
1 前言
2 基本原則
3 質(zhì)量相關方
4 試驗實施階段各方的質(zhì)量管理職責
    4.1 申辦者/CRO
    4.2 研究者
    4.3 臨床試驗機構/機構辦公室
        4.3.1 設立管理部門
        4.3.2提供基礎條件
        4.3.3 制定管理制度和SOP
        4.3.4 提供服務與支撐
        4.3.5 審議合同及經(jīng)費
        4.3.6 試驗藥物管理
        4.3.7 資料檔案管理
        4.3.8 組織質(zhì)量檢查
        4.3.9 結題確認
        4.3.1 0 打造質(zhì)量文化
    4.4 倫理委員會



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