我國的藥物安全評價工作已經(jīng)正式納入到GLP（Good LaboratoryPractice良好實(shí)驗(yàn)室規(guī)范）管理體系中。作為GLP中關(guān)鍵試驗(yàn)之一,一般毒性試驗(yàn)研究必不可少。一般毒性試驗(yàn)管理軟件主要用于藥物研究機(jī)構(gòu)（CRO公司）一般毒性試驗(yàn)管理業(yè)務(wù)的實(shí)現(xiàn)，包括試驗(yàn)計(jì)劃的編制、動物試驗(yàn)過程中的適應(yīng)期管理、動物分組、稱重數(shù)據(jù)采集、癥狀觀察數(shù)據(jù)采集、給藥記錄采集等，實(shí)現(xiàn)包括平均體重變化、平均攝食變化、食物利用率、化學(xué)品攝入、動物死亡率、存活率、癥狀觀察等數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析過程，并要求輸出相應(yīng)的報表。本文就一般毒性試驗(yàn)管理需求，依據(jù)GLP規(guī)范，提供了一個基本的分析和設(shè)計(jì)思路。 成熟的一般毒性試驗(yàn)商業(yè)軟件只有少數(shù)公司開發(fā)、銷售，但價格昂貴，如：Instem公司的Provantis。美國、歐洲等國家地區(qū)的GLP安全評價機(jī)構(gòu)已經(jīng)使用商業(yè)軟件，而國內(nèi)只有少數(shù)GLP機(jī)構(gòu)購買并使用，更多的GLP機(jī)構(gòu)仍然以人工手動方式進(jìn)行記錄。隨著國內(nèi)GLP安全評價機(jī)構(gòu)及臨床前藥物的增加以及人們對藥物一般毒性試驗(yàn)的不斷關(guān)注，在藥物一般毒性試驗(yàn)安全性評價中應(yīng)用一般毒性試驗(yàn)軟件來進(jìn)行是未來的必然發(fā)展趨勢。 本文根據(jù)試驗(yàn)流程及相應(yīng)SOP設(shè)...

【文章頁數(shù)】：138 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第1章 緒論
    1.1 課題背景
    1.2 課題開發(fā)目的和意義
    1.3 國內(nèi)外研究狀況
    1.4 論文主要工作
    1.5 論文組織結(jié)構(gòu)
第2章 一般毒性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理系統(tǒng)的分析與設(shè)計(jì)
    2.1 一般毒性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理系統(tǒng)的分析
        2.1.1 系統(tǒng)特點(diǎn)分析
        2.1.2 系統(tǒng)功能分析
    2.2 一般毒性試驗(yàn)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)目標(biāo)
    2.3 一般毒性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理系統(tǒng)的功能模塊劃分
        2.3.1 計(jì)劃書模塊
        2.3.2 試驗(yàn)管理模塊
        2.3.3 馴化期管理模塊
        2.3.4 動物信息管理模塊
        2.3.5 試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集模塊
        2.3.6 原始數(shù)據(jù)管理模塊
        2.3.7 數(shù)據(jù)查詢模塊
        2.3.8 給藥管理模塊
        2.3.9 統(tǒng)計(jì)分析模塊
    2.4 一般毒性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理系統(tǒng)的體系結(jié)構(gòu)
        2.4.1 系統(tǒng)基礎(chǔ)結(jié)構(gòu)（如圖所示 2.1）
        2.4.2 系統(tǒng)基本流程
    2.5 系統(tǒng)開發(fā)與環(huán)境
        2.5.1 開發(fā)工具
        2.5.2 硬件環(huán)境
        2.5.3 軟件環(huán)境
    2.6 本章小結(jié)
第3章 一般毒性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
    3.1 一般毒性實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)管理系統(tǒng)用戶界面的實(shí)現(xiàn)
        3.1.1 用戶界面布局與設(shè)計(jì)
        3.1.2 系統(tǒng)主界面實(shí)現(xiàn)
    3.2 系統(tǒng)設(shè)置設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.2.1 系統(tǒng)設(shè)置設(shè)計(jì)
        3.2.2 系統(tǒng)設(shè)置實(shí)現(xiàn)
    3.3 計(jì)劃書管理模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.3.1 計(jì)劃書管理模塊的設(shè)計(jì)
        3.3.2 計(jì)劃書管理模塊的實(shí)現(xiàn)
    3.4 試驗(yàn)管理模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.4.1 試驗(yàn)開始時間
        3.4.2 試驗(yàn)基本信息
        3.4.3 設(shè)置項(xiàng)目組成員
        3.4.4 其他管理
    3.5 馴化期管理模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
    3.6 動物信息管理模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
    3.7 試驗(yàn)數(shù)據(jù)采集
        3.7.1 稱重數(shù)據(jù)采集模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.7.2 癥狀觀察采集模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
    3.8 原始數(shù)據(jù)管理模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.8.1 體重
        3.8.2 耗食
        3.8.3 癥狀觀察
    3.9 試驗(yàn)數(shù)據(jù)綜合查詢模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.9.1 基本信息
        3.9.2 稱重數(shù)據(jù)查詢
        3.9.3 數(shù)據(jù)過濾
        3.9.4 數(shù)據(jù)排序比較
        3.9.5 單只/多只動物數(shù)據(jù)查詢分析
        3.9.6 癥狀觀察數(shù)據(jù)的查詢
    3.10 藥物配制及給藥記錄模塊的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)
        3.10.1 藥品配制
        3.10.2 給藥記錄
    3.11 統(tǒng)計(jì)分析
        3.11.1 統(tǒng)計(jì)分析模塊的設(shè)計(jì)
        3.11.2 統(tǒng)計(jì)分析模塊的實(shí)現(xiàn)
    3.12 本章小結(jié)
第4章 一般毒性試驗(yàn)管理系統(tǒng)的測試
    4.1 軟件測試
        4.1.1 測試步驟
第5章 總結(jié)和展望
參考文獻(xiàn)
作者簡介
致謝



本文編號：3862964