制藥企業(yè)作為藥品追溯體系的主體責任者,如何科學合理的管理賦碼系統(tǒng)的安裝,對制藥企業(yè)是一個需要研究的項目管理課題。本文以實際的賦碼系統(tǒng)的安裝為案例,針對賦碼系統(tǒng)安裝的質量管理,進行了初步的研究探討。本文系統(tǒng)首先介紹了這個項目的特點、作業(yè)流程、工作方式以及利益相關方的具體要求。在此基礎上,以GMP的要求為基本要求,以PDCA的模式對項目生命周期內的執(zhí)行和質量管理進行了研究,在P計劃階段,成立項目組,設定項目計劃、流程,以質量驗證V模型為基礎,設定質量管理流程,建立確定了包括所有驗證計劃的框架,為下一步工作明確了工作方法與計劃。在D實施階段,設定質量控制流程,結合GMP要求以及用戶需求,采用多種方式保證項目的執(zhí)行,例如可視化管理加強項目組成員的參與度與責任心,采用PDCA循環(huán)解決面臨的問題,采用5W或魚骨圖發(fā)掘問題產生的根本原因。利用質量管理規(guī)劃的工具和技術,設計質量管理規(guī)劃的產出,即通過賦碼系統(tǒng)的設計確認(DQ)、安裝確認(IQ)、運行確認(OQ)進行質量控制。在C階段,通過性能確認(PQ)和生產驗證(PV),偏差管理,等質量控制方法,對該系統(tǒng)安裝項目進行查驗,卻保證項目執(zhí)行質量滿足實際生...

【文章頁數】：74 頁

【學位級別】：碩士

【文章目錄】：
學位論文數據集
摘要
ABSTRACT
第1章 緒論
    1.1 論文選題的背景和意義
        1.1.1 課題背景
        1.1.2 選題的意義
    1.2 追溯體系現狀
        1.2.1 國內藥品追溯體系建設
        1.2.2 國外藥品追溯體系建設
    1.3 研究的目的和意義
        1.3.1 研究的目的
        1.3.2 研究的意義
    1.4 研究內容、方法及技術路線圖
        1.4.1 研究內容
        1.4.2 研究方法
        1.4.3 研究技術路線圖
第2章 文獻綜述
    2.1 項目質量管理
        2.1.1 質量與質量管理
        2.1.2 項目質量規(guī)劃
        2.1.3 項目質量保障
        2.1.4 項目質量控制
    2.2 國內研究綜述
    2.3 國外研究綜述
第3章 賦碼系統(tǒng)安裝項目現狀分析
    3.1 項目概況
    3.2 項目的特點和要求
    3.3 項目目標
    3.4 項目的生命周期
    3.5 SBP制藥公司簡介
    3.6 項目質量管理規(guī)范
        3.6.1 良好的操作規(guī)范(GMP, Good Manufacturing Practice)
        3.6.2 良好的供應規(guī)范(GSP, Good Supply Practice)
        3.6.3 SBP制藥公司質量規(guī)范
    3.7 項目面臨的質量管理問題
第4章 賦碼系統(tǒng)安裝項目的質量管理研究-以SBP公司為例
    4.1 項目的計劃階段
        4.1.1 項目的組織結構
        4.1.2 項目質量規(guī)劃
        4.1.3 項目實施計劃
        4.1.4 驗證主計劃(VMP,Validation Master Plan)
    4.2 項目實施階段
        4.2.1 項目的質量保證
        4.2.2 項目的質量控制
        4.2.3 可視化管理
        4.2.4 PDCA循環(huán)
        4.2.5 確認計劃(QP,Qualification Plan)
        4.2.6 設計確認(DQ,Design Qualification)
        4.2.7 安裝確認(IQ,Installation Qualification)
        4.2.8 運行確認(OQ,Operation Qualification)
    4.3 系統(tǒng)的校驗
        4.3.1 生產驗證和性能確認(PQ,Performance Qualification)
        4.3.2 偏差管理
    4.4 報告與總結
        4.4.1 驗證報告和總結
        4.4.2 培訓
第5章 結論與展望
    5.1 主要結論
    5.2 展望
參考文獻
致謝
作者及導師簡介
附件



本文編號：3859278