發(fā)布時間：2023-03-16 07:40

　　目的:為我國制藥企業(yè)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立和完善提供建議與思考。方法:通過分析我國和美國FDA藥品監(jiān)管機構(gòu)的檢查報告、訪談我國制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理負責人,了解我國制藥企業(yè)研發(fā)質(zhì)量管理的現(xiàn)狀,為藥物研發(fā)質(zhì)量管理體系的建立和完善提供建議。結(jié)果與結(jié)論:完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系應(yīng)包括以下幾點:①設(shè)立獨立的研發(fā)質(zhì)量管理部門并充分賦權(quán);②分類建立文件體系,使質(zhì)量管理有章可循;③加強培訓,確保培訓效果;④建立有效的質(zhì)量考核管理制度,確保質(zhì)量體系有效運行。

【文章頁數(shù)】：8 頁

【文章目錄】：
1 我國藥品研發(fā)質(zhì)量管理存在的問題
    1.1 監(jiān)管機構(gòu)檢查發(fā)現(xiàn)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理存在的問題
    1.2 企業(yè)調(diào)研發(fā)現(xiàn)的藥品研發(fā)質(zhì)量管理問題
2 如何建立完善的藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系
    2.1 設(shè)立獨立的研發(fā)質(zhì)量管理部門，明確相關(guān)職責并充分賦權(quán)是履行研發(fā)質(zhì)量職責的保障
    2.2 樹立“大研發(fā)”的概念，分階段制定質(zhì)量管理規(guī)程
    2.3 分類建立文件體系，使質(zhì)量管理有章可循
    2.4 加強培訓，確保和鞏固培訓效果
    2.5 建立有效的質(zhì)量考核管理制度，確保質(zhì)量體系有效運行
3 總結(jié)與展望



本文編號：3762946