地中海貧血是我國長江以南各省高發(fā)遺傳病之一,基因檢測是診斷金標準,文章從地中�；驒z測試劑質(zhì)量管理規(guī)范核查的角度進行研究,旨在為現(xiàn)場檢查和審評提供參考,把控產(chǎn)品的安全性和有效性。

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1. 主要原材料
    1.1 引物和探針
    1.2 酶
    1.3 脫氧三磷酸核苷（dNTP)
    1.4 產(chǎn)品研制所用參考品
2. 主要生產(chǎn)工藝及反應體系
    2.1 主要生產(chǎn)工藝
    2.2 反應體系重點關注
3. 性能評估
4. 臨床試驗
    4.1 試驗機構(gòu)
    4.2 試驗方法
    4.3 受試對象
    4.4 樣本量
    4.5 臨床評價指標及統(tǒng)計學分析
5. 采購環(huán)節(jié)
6. 生產(chǎn)管理環(huán)節(jié)
7. 質(zhì)量控制環(huán)節(jié)
8.小結(jié)



本文編號：3754467