部分中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)目前存在著內(nèi)部自律松懈、外部監(jiān)管不力等情況,嚴(yán)重威脅了整個中藥飲片行業(yè)的健康發(fā)展和人們的用藥安全。新版GMP的頒布實(shí)施,為中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)范運(yùn)行提供引導(dǎo)方向。但在現(xiàn)實(shí)中,由于諸多因素制約使GMP的實(shí)施存在不少問題,而有效實(shí)施新版GMP,對于解決這些問題是大有裨益的。我們應(yīng)該探索有效的管控措施,開展有針對性的解決方案。本文將就新版GMP環(huán)境下中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理問題進(jìn)行論述,以期為提高中藥飲片質(zhì)量提供參考。 

【文章頁數(shù)】：3 頁

【文章目錄】：
1 中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)狀
    1.1 人員
    1.2 廠房及設(shè)施、設(shè)備
    1.3 物料及產(chǎn)品
    1.4 確認(rèn)和驗(yàn)證
    1.5 文件管理
    1.6 生產(chǎn)管理
    1.7 質(zhì)量管理
2 面向新版GMP的中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理應(yīng)對措施
    2.1 嚴(yán)格管控原材料采購源頭
        2.1.1 定點(diǎn)定向采購，穩(wěn)定藥材來源
        2.1.2 建設(shè)規(guī)范化藥材種植基地
    2.2 推進(jìn)藥材全項(xiàng)檢測
        2.2.1 鑒別藥材真?zhèn)蝺?yōu)劣
        2.2.2 嚴(yán)格規(guī)范藥材檢測工作，控制安全性指標(biāo)
    2.3 加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)
        2.3.1 積極開展師徒式培養(yǎng)帶教
        2.3.2 切實(shí)做好培訓(xùn)工作
    2.4 根據(jù)GMP要求開展硬件改造
    2.5 建立和完善GMP軟件系統(tǒng)建設(shè)
    2.6 加強(qiáng)生產(chǎn)過程的管控工作
    2.7 需要國家行政監(jiān)管部門的政策支持
3 結(jié)論


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥業(yè)的應(yīng)用[J]. 陳金利,劉艷花.  醫(yī)藥工程設(shè)計(jì). 2012(02)
[2]中藥材及中藥飲片管理現(xiàn)狀分析與應(yīng)對[J]. 楊昌霞.  中國醫(yī)藥指南. 2011(19)

碩士論文
[1]我國藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展研究[D]. 高潔.河南大學(xué) 2011



本文編號：3699657