目的制定藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理要點(diǎn),探求科學(xué)、有效的質(zhì)量管理辦法,保證藥物臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范、可控,提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量水平。方法通過文獻(xiàn)查找并結(jié)合臨床實(shí)踐,以方案設(shè)計(jì)、項(xiàng)目審批、團(tuán)隊(duì)組成、過程管理、資料管理等方面為切入點(diǎn),分析藥物臨床試驗(yàn)實(shí)施前、中、后期的質(zhì)量管理要點(diǎn),探討解決問題,提高項(xiàng)目質(zhì)量的管理方法及措施,建立質(zhì)量保證機(jī)制。結(jié)果做好藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理,應(yīng)重點(diǎn)做好方案審核、人員管理、過程管理、用藥管理、不良事件管理等工作,充分發(fā)揮研究者、機(jī)構(gòu)辦公室與倫理委員會(huì)等多方的作用,立項(xiàng)前嚴(yán)格審核,過程中時(shí)刻監(jiān)控,結(jié)束后層層把關(guān),從細(xì)節(jié)抓起,共同監(jiān)督。結(jié)論藥物臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)著藥品有效性和安全性兩大基本屬性,是新藥上市的最后防線。只有做好質(zhì)量管理工作,采取有效機(jī)制盡量避免試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的失誤,才能有效保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范性和真實(shí)性,切實(shí)保障受試者的權(quán)益。 

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 藥物臨床試驗(yàn)前期
    1.1 項(xiàng)目準(zhǔn)備
    1.2 項(xiàng)目審批
    1.3 項(xiàng)目啟動(dòng)
2 藥物臨床試驗(yàn)中期
    2.1 受試者知情篩選
    2.2 隨訪
    2.3 記錄
    2.4 合并用藥管理
    2.5 不良事件 (adverse events, AE) 及嚴(yán)重不良事件 (serious adverse event, SAE) 的記錄上報(bào)
3 藥物臨床試驗(yàn)后期
    3.1 報(bào)告審核
    3.2 試驗(yàn)資料歸檔
4 小結(jié)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]藥物臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 劉妤,陸明瑩,張?zhí)锵?張彩霞,劉婷,袁祖貽.  藥物評(píng)價(jià)研究. 2018(11)
[2]效率與質(zhì)量的平衡——構(gòu)建多中心臨床試驗(yàn)倫理審查協(xié)調(diào)體系與平臺(tái)的設(shè)想[J]. 嚴(yán)晉,劉瑜,鐘筱華,黎欣盈.  中國(guó)新藥與臨床雜志. 2017(10)
[3]臨床研究設(shè)計(jì)方案要點(diǎn)之臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的幾點(diǎn)思考[J]. 桂裕亮,陳尊,田國(guó)祥,曾憲濤.  中國(guó)循證心血管醫(yī)學(xué)雜志. 2017(06)
[4]中國(guó)特色藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系建設(shè)[J]. 項(xiàng)玉霞,黃志軍,劉暢,陽國(guó)平.  中國(guó)臨床藥理學(xué)雜志. 2017(11)
[5]藥物臨床試驗(yàn)中的知情同意常見問題及分析[J]. 趙淑華,劉曉紅,傅志英,江旻.  中國(guó)新藥雜志. 2016(23)
[6]實(shí)施藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量全過程控制的探討[J]. 賈玲昌,朱華,許建國(guó).  江蘇衛(wèi)生事業(yè)管理. 2016(05)
[7]淺談新藥臨床試驗(yàn)中受試者依從性的管理[J]. 陳國(guó)霞.  中國(guó)民族醫(yī)藥雜志. 2016(03)
[8]藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的實(shí)踐和思考[J]. 趙婷,吳萍,李勇,連鳳梅,劉萍,喬潔.  中國(guó)中藥雜志. 2014(24)
[9]淺談臨床試驗(yàn)中不良事件記錄欠佳的原因和改善方法[J]. 雷翔,鄭文科,王輝,劉春香,商洪才.  中國(guó)新藥雜志. 2014(11)



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