目的應用6σ質(zhì)量管理方法對臨床血液學常規(guī)檢驗項目進行分析,在六西格瑪水平上評價檢驗項目性能,個性化設計質(zhì)控方法并選擇合適的方法對質(zhì)量進行改進。方法收集南昌大學第一附屬醫(yī)院檢驗科2018年8月至2019年8月WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8個常規(guī)項目室內(nèi)質(zhì)量控制的變異系數(shù)（CV%）,結(jié)合2019年衛(wèi)生部臨床檢驗中心全血細胞計數(shù)室間質(zhì)量評價的統(tǒng)計結(jié)果計算偏倚（Bias%）,允許總誤差（TEa%）來自衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 406-2012,以此計算σ值,進入檢驗醫(yī)學信息網(wǎng)使用在線軟件繪制標準化六西格瑪性能驗證圖,隨后計算質(zhì)量目標指數(shù)（QGI）,提出優(yōu)先質(zhì)量改進方法及選擇合適質(zhì)量控制方案。結(jié)果臨床血液學常規(guī)檢驗項目性能僅有HGB、MCV兩個項目達到世界一流6σ水平,PLT表現(xiàn)優(yōu)秀（5≤σ<6）,WBC、HCT、MCH和MCHC表現(xiàn)良好（4≤σ<5）,RBC表現(xiàn)臨界（3≤σ<4）,未達到6σ項目為保證檢驗質(zhì)量應選用多個質(zhì)控規(guī)則。通過分析質(zhì)量目標指數(shù),WBC和PLT需要優(yōu)先改進精密度（QGI<0.8）,RBC,HCT,MCH,MCHC則需... 

【文章來源】：實驗與檢驗醫(yī)學. 2021,39(01)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

三個濃度水平質(zhì)控品的Westgard西格瑪規(guī)則

通過標準化西格瑪性能驗證圖可以直觀了解儀器性能。HGB、MCV分析性能水平達到6σ水平，評價為世界一流。PLT分析性能水平為優(yōu)秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平為良好；RBC分析性能水平僅達到3σ，為臨床可接受的最低限度。此次評價的8個檢驗項目均在臨床可接受范圍內(nèi)，除HGB、MCV外其他項目均需要進行檢驗改進。見圖2。2.2 質(zhì)控方案的選擇

臨床檢驗過程中為了保證檢驗結(jié)果的準確性，選擇合適的質(zhì)控規(guī)則必不可少。一般臨床實驗室選用的質(zhì)控方法通常要求誤差檢出率>90%，假失控率<5%[5]。通過繪制標準化西格瑪性能驗證圖結(jié)合“westgard西格瑪規(guī)則”選擇相應的質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控頻率是簡單、實用的方法，并且可通過每個項目σ數(shù)值評價分析性能，結(jié)合質(zhì)量目標指數(shù)，對項目進行改進提高檢測表現(xiàn),從而獲得高質(zhì)量的檢測報告，滿足臨床診療工作的要求。本研究中使用近6個月累計的CV表示項目的不精密度,準確度來源于近期室間質(zhì)評的反饋結(jié)果，該方法操作簡單結(jié)果可靠。在本次參與評價的血常規(guī)8個項目中,其中有2個項目達到6σ要求：HGB、MCV，對于這些項目應選擇的質(zhì)控規(guī)則相對簡單，僅僅使用“13s”規(guī)則即能夠滿足需求。3σ為可接受臨界水平,本次評價的項目均達到3σ水平，說明這些項目的性能都能滿足臨床要求。根據(jù)各個檢測項目性能,個性化選擇質(zhì)控方式依然選擇高中低三個水平的質(zhì)控物，PLT需要選擇13s22s R4s規(guī)則,WBC、HCT、MCH和MCHC選擇13s22s R4s31s規(guī)則，RBC選擇13s22s R4s31s6x規(guī)則。通過計算分析質(zhì)量目標指數(shù)，我們發(fā)現(xiàn)在未達到6σ要求的項目中，WBC和PLT需要優(yōu)先改進項目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC項目需要優(yōu)先改進精密度和正確度。未達到6σ要求的項目中全部需要改善儀器的精密度,因此提高全血細胞計數(shù)檢測項目的精密度為本實驗室的主要任務。與繆穎波等[9]報道中SYSMEX XE-2100儀器80%的項目達到6σ水平相比,分析本研究中導致檢測能力不佳的原因主要有:本次實驗使用的血細胞分析儀使用年限較長，導致儀器性能有所下降。加強儀器的日常維護保養(yǎng),控制儀器每次開機使用時間有助于提高儀器的精密度。除此之外，也應對人員、試劑、儀器等方面規(guī)范化檢測操作流程,減少外部因素對實驗結(jié)果的影響，提高檢測精密度[10]。校準品溯源性對于正確度尤為重要,目前項目檢測由廠家提供檢測方法、試劑及校準品等服務，所以廠家應保證計量結(jié)果的溯源性。在校準后，正確度發(fā)生改變主要是由于校準品和試劑批號改變帶來的誤差變化�？梢耘c試劑供應商簽訂協(xié)議,盡量減少試劑批號的更換,減少批間差。試劑不同批次之間也應進行校準[11]。

【參考文獻】：
期刊論文
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[2]基于六西格瑪質(zhì)量管理方法的血常規(guī)項目室內(nèi)質(zhì)量控制評價與設計[J]. 趙輝,張麗,孟存仁.  新疆醫(yī)科大學學報. 2017(08)
[3]不同型號Sysmex血細胞分析儀檢測紅細胞計數(shù)及相關參數(shù)的比較[J]. 孔莉,王建平,童蘭庭,陳煒鋼,裴銀桃,時宇緋,高能姣.  醫(yī)療衛(wèi)生裝備. 2017(05)
[4]ISO 15189血細胞分析儀室內(nèi)質(zhì)控管理體系的建立[J]. 王琳,張麗霞,劉健,高麗,徐建,潘世揚.  國際檢驗醫(yī)學雜志. 2016(07)
[5]臨床醫(yī)學檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制分析[J]. 李廷廷.  深圳中西醫(yī)結(jié)合雜志. 2015(05)
[6]影響血細胞分析儀測定結(jié)果的因素及其處理措施的探討[J]. 楊海英.  中國醫(yī)藥指南. 2013(33)
[7]臨床化學檢驗項目的σ水平的計算及質(zhì)控方法的選擇[J]. 王治國,王薇,李少男.  檢驗醫(yī)學. 2009(01)



本文編號：3569009