目的應(yīng)用6σ質(zhì)量管理方法對臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行分析,在六西格瑪水平上評價(jià)檢驗(yàn)項(xiàng)目性能,個(gè)性化設(shè)計(jì)質(zhì)控方法并選擇合適的方法對質(zhì)量進(jìn)行改進(jìn)。方法收集南昌大學(xué)第一附屬醫(yī)院檢驗(yàn)科2018年8月至2019年8月WBC、RBC、HGB、HCT、PLT、MCV、MCH、MCHC 8個(gè)常規(guī)項(xiàng)目室內(nèi)質(zhì)量控制的變異系數(shù)（CV%）,結(jié)合2019年衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心全血細(xì)胞計(jì)數(shù)室間質(zhì)量評價(jià)的統(tǒng)計(jì)結(jié)果計(jì)算偏倚（Bias%）,允許總誤差（TEa%）來自衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 406-2012,以此計(jì)算σ值,進(jìn)入檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)信息網(wǎng)使用在線軟件繪制標(biāo)準(zhǔn)化六西格瑪性能驗(yàn)證圖,隨后計(jì)算質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)（QGI）,提出優(yōu)先質(zhì)量改進(jìn)方法及選擇合適質(zhì)量控制方案。結(jié)果臨床血液學(xué)常規(guī)檢驗(yàn)項(xiàng)目性能僅有HGB、MCV兩個(gè)項(xiàng)目達(dá)到世界一流6σ水平,PLT表現(xiàn)優(yōu)秀（5≤σ<6）,WBC、HCT、MCH和MCHC表現(xiàn)良好（4≤σ<5）,RBC表現(xiàn)臨界（3≤σ<4）,未達(dá)到6σ項(xiàng)目為保證檢驗(yàn)質(zhì)量應(yīng)選用多個(gè)質(zhì)控規(guī)則。通過分析質(zhì)量目標(biāo)指數(shù),WBC和PLT需要優(yōu)先改進(jìn)精密度（QGI<0.8）,RBC,HCT,MCH,MCHC則需... 

【文章來源】：實(shí)驗(yàn)與檢驗(yàn)醫(yī)學(xué). 2021,39(01)

【文章頁數(shù)】：3 頁

【部分圖文】：

三個(gè)濃度水平質(zhì)控品的Westgard西格瑪規(guī)則

通過標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖可以直觀了解儀器性能。HGB、MCV分析性能水平達(dá)到6σ水平，評價(jià)為世界一流。PLT分析性能水平為優(yōu)秀；WBC、HCT、MCH和MCHC分析性能水平為良好；RBC分析性能水平僅達(dá)到3σ，為臨床可接受的最低限度。此次評價(jià)的8個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目均在臨床可接受范圍內(nèi)，除HGB、MCV外其他項(xiàng)目均需要進(jìn)行檢驗(yàn)改進(jìn)。見圖2。2.2 質(zhì)控方案的選擇

臨床檢驗(yàn)過程中為了保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，選擇合適的質(zhì)控規(guī)則必不可少。一般臨床實(shí)驗(yàn)室選用的質(zhì)控方法通常要求誤差檢出率>90%，假失控率<5%[5]。通過繪制標(biāo)準(zhǔn)化西格瑪性能驗(yàn)證圖結(jié)合“westgard西格瑪規(guī)則”選擇相應(yīng)的質(zhì)控規(guī)則及質(zhì)控頻率是簡單、實(shí)用的方法，并且可通過每個(gè)項(xiàng)目σ數(shù)值評價(jià)分析性能，結(jié)合質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)，對項(xiàng)目進(jìn)行改進(jìn)提高檢測表現(xiàn),從而獲得高質(zhì)量的檢測報(bào)告，滿足臨床診療工作的要求。本研究中使用近6個(gè)月累計(jì)的CV表示項(xiàng)目的不精密度,準(zhǔn)確度來源于近期室間質(zhì)評的反饋結(jié)果，該方法操作簡單結(jié)果可靠。在本次參與評價(jià)的血常規(guī)8個(gè)項(xiàng)目中,其中有2個(gè)項(xiàng)目達(dá)到6σ要求：HGB、MCV，對于這些項(xiàng)目應(yīng)選擇的質(zhì)控規(guī)則相對簡單，僅僅使用“13s”規(guī)則即能夠滿足需求。3σ為可接受臨界水平,本次評價(jià)的項(xiàng)目均達(dá)到3σ水平，說明這些項(xiàng)目的性能都能滿足臨床要求。根據(jù)各個(gè)檢測項(xiàng)目性能,個(gè)性化選擇質(zhì)控方式依然選擇高中低三個(gè)水平的質(zhì)控物，PLT需要選擇13s22s R4s規(guī)則,WBC、HCT、MCH和MCHC選擇13s22s R4s31s規(guī)則，RBC選擇13s22s R4s31s6x規(guī)則。通過計(jì)算分析質(zhì)量目標(biāo)指數(shù)，我們發(fā)現(xiàn)在未達(dá)到6σ要求的項(xiàng)目中，WBC和PLT需要優(yōu)先改進(jìn)項(xiàng)目的精密度，RBC、HCT、MCH、MCHC項(xiàng)目需要優(yōu)先改進(jìn)精密度和正確度。未達(dá)到6σ要求的項(xiàng)目中全部需要改善儀器的精密度,因此提高全血細(xì)胞計(jì)數(shù)檢測項(xiàng)目的精密度為本實(shí)驗(yàn)室的主要任務(wù)。與繆穎波等[9]報(bào)道中SYSMEX XE-2100儀器80%的項(xiàng)目達(dá)到6σ水平相比,分析本研究中導(dǎo)致檢測能力不佳的原因主要有:本次實(shí)驗(yàn)使用的血細(xì)胞分析儀使用年限較長，導(dǎo)致儀器性能有所下降。加強(qiáng)儀器的日常維護(hù)保養(yǎng),控制儀器每次開機(jī)使用時(shí)間有助于提高儀器的精密度。除此之外，也應(yīng)對人員、試劑、儀器等方面規(guī)范化檢測操作流程,減少外部因素對實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響，提高檢測精密度[10]。校準(zhǔn)品溯源性對于正確度尤為重要,目前項(xiàng)目檢測由廠家提供檢測方法、試劑及校準(zhǔn)品等服務(wù)，所以廠家應(yīng)保證計(jì)量結(jié)果的溯源性。在校準(zhǔn)后，正確度發(fā)生改變主要是由于校準(zhǔn)品和試劑批號(hào)改變帶來的誤差變化�？梢耘c試劑供應(yīng)商簽訂協(xié)議,盡量減少試劑批號(hào)的更換,減少批間差。試劑不同批次之間也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)[11]。

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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