目的:探究上市許可持有人制度下非生產(chǎn)企業(yè)的藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理之有效舉措,以供研發(fā)機構(gòu)及科研人員借鑒。方法:闡述上市許可持有人制度出臺背景及進展情況,比較現(xiàn)行藥品委托生產(chǎn)與上市許可持有人制度下的藥品委托生產(chǎn),通過分析前者的現(xiàn)狀及其不足之處,提出上市許可持有人制度下的委托生產(chǎn)中保證藥品質(zhì)量的一系列措施。結(jié)果與結(jié)論:除詳細考察、加強溝通、在委托生產(chǎn)企業(yè)配備專職人員外,上市許可持有人還可通過質(zhì)量源于設計、風險管理等多種手段結(jié)合,對委托生產(chǎn)過程進行一體化全面質(zhì)量管理;設計全面質(zhì)量體系模型來幫助雙方訂立詳細質(zhì)量協(xié)議。應充分發(fā)揮全面質(zhì)量管理在上市許可持有人制度中的作用。

【文章來源】： 中國藥事. 2019,33(02)

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 藥品上市許可持有人制度出臺背景及進展
2 現(xiàn)階段我國藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量不足之處
    2.1 委托生產(chǎn)主體范圍狹隘, 阻斷藥物研發(fā)與生產(chǎn)活動間的聯(lián)系
    2.2 信息隨傳遞逐漸流失、失真, 委托生產(chǎn)質(zhì)量大打折扣
    2.3 受托方生產(chǎn)水平、條件及質(zhì)量管理體系無保障
    2.4 缺乏溝通導致產(chǎn)品存在質(zhì)量隱患
3 MAH制度下藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量管理之有效舉措
    3.1 設置獨立的藥品質(zhì)量管理部門, 配備專職人員
    3.2 詳細考察受托生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)及今后合作的長遠性
    3.3 多種手段結(jié)合, 對委托生產(chǎn)過程進行一體化全面質(zhì)量管理
        3.3.1 運用“質(zhì)量源于設計”理念, 在藥品初期研發(fā)階段制定全方位計劃
        3.3.2 在各個環(huán)節(jié)科學使用風險管理工具, 建立完善的質(zhì)量風險管理體系
    3.4 MAH與受托生產(chǎn)企業(yè)加強交流溝通, 及時商議潛在風險及問題
    3.5 設計全面質(zhì)量體系模型幫助雙方訂立詳細質(zhì)量協(xié)議, 對生產(chǎn)全過程進行無漏點GMP管理
4 結(jié)語


【參考文獻】：
期刊論文
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[3]從我國藥品委托生產(chǎn)現(xiàn)狀探討加強其技術(shù)審查的必要性 [J]. 趙紅菊,劉知音.  機電信息. 2010(11)
[4]QbD理念在藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制過程中的應用 [J]. 陳彬華,文彬.  上海醫(yī)藥. 2008(10)
[5]關(guān)于藥品委托生產(chǎn)的幾點建議 [J]. 陳燕.  中國中醫(yī)藥信息雜志. 2004(12)



本文編號：3550627