分析了巴西國家衛(wèi)生監(jiān)督局（Agência Nacional de Vigilancia Sanitária,ANVISA）醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場檢查的目的、依據(jù)、周期、流程、任務及結果,介紹了ANVISA近年來境外檢查的情況。提出了巴西醫(yī)療器械質量管理體系現(xiàn)場檢查對國內醫(yī)療器械監(jiān)管工作和醫(yī)療器械生產企業(yè)完善質量管理體系的一些啟示和建議,為國內醫(yī)療器械監(jiān)管部門和相關醫(yī)療器械生產企業(yè)提供了參考。 

【文章來源】：醫(yī)療衛(wèi)生裝備. 2019,40(07)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
0 引言
1 現(xiàn)場檢查的依據(jù)及周期
    1.1 現(xiàn)場檢查的目的
    1.2 巴西醫(yī)療器械現(xiàn)場檢查的依據(jù)
    1.3 檢查周期
2 現(xiàn)場檢查流程
3 現(xiàn)場檢查任務
4 現(xiàn)場檢查結果
    4.1 不符合項
    4.2 檢查結果
    4.3 檢查報告
5 近年境外檢查結果
6 建議
    6.1 對我國生產企業(yè)的建議
    6.2 對我國監(jiān)管機構的啟示
        6.2.1 運用風險矩陣評估, 合理分配監(jiān)管力量
        6.2.2 借鑒國際最新成果, 拓寬檢查方式
        6.2.3 完善我國質量管理體系現(xiàn)場檢查工作
7 結語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]醫(yī)療器械產業(yè)第三方服務需求調查與對策研究:以浙江省寧波市為例[J]. 趙祥欣,周雙林,朱清,馮奇.  醫(yī)療衛(wèi)生裝備. 2018(04)
[2]對醫(yī)療器械單一審核程序中見證檢查工作的思考[J]. 溫晶,肖江宜,王愛君.  中國醫(yī)療器械雜志. 2018(02)
[3]醫(yī)療器械單一審核程序中質量管理體系檢查工作的介紹[J]. 溫晶,肖江宜,王愛君.  中國醫(yī)療器械雜志. 2018(01)



本文編號：3435190