醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)消毒滅菌產(chǎn)品是高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品,由于其產(chǎn)品的特殊性,在新產(chǎn)品的開發(fā)過程中,驗(yàn)證過程不僅要滿足國內(nèi)外不同地區(qū)的法律法規(guī)要求,保證質(zhì)量的穩(wěn)定性,還要從客戶的角度出發(fā)真正了解客戶的需求。新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證決定了項(xiàng)目的成敗,甚至影響到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的聲譽(yù)和存亡。因此,如何規(guī)范有效的管理醫(yī)療行業(yè)的新產(chǎn)品項(xiàng)目尤其重要。根據(jù)以往項(xiàng)目質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn),在整個(gè)新產(chǎn)品開發(fā)過程中,沒有系統(tǒng)有效的管理方法和途徑,一旦項(xiàng)目實(shí)施過程中出現(xiàn)偏差,整個(gè)組織都將會(huì)陷入被動(dòng)的局面,直接影響企業(yè)的市場拓展和投資決策,還會(huì)導(dǎo)致法規(guī)風(fēng)險(xiǎn)。本論文結(jié)合國內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)品制造企業(yè)的實(shí)際情況,著重研究如何運(yùn)用A公司推行的產(chǎn)品與過程理解（PPU,Product Process Understanding）原理對醫(yī)療消毒滅菌新產(chǎn)品驗(yàn)證過程中的質(zhì)量管理進(jìn)行系統(tǒng)的開發(fā)、管理和控制。首先,論文分析了醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)驗(yàn)證的一般方法。然后,對A公司在醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理方面存在的問題進(jìn)行了分析。之后,基于產(chǎn)品和過程理解方法思路,以客戶需求為導(dǎo)向,提出了醫(yī)療器械新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目的質(zhì)量管理改進(jìn)策略。最后,以AVA產(chǎn)品系列為案例,... 

【文章來源】：華東理工大學(xué)上海市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：54 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第1章 緒論
    1.1 研究背景
    1.2 研究意義
    1.3 論文研究內(nèi)容
第2章 新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理理論文獻(xiàn)與綜述
    2.1 項(xiàng)目質(zhì)量管理理論概述
        2.1.1 質(zhì)量管理定義及發(fā)展史
        2.1.2 項(xiàng)目質(zhì)量管理過程
        2.1.3 項(xiàng)目質(zhì)量管理與日常質(zhì)量管理的區(qū)別
    2.2 項(xiàng)目質(zhì)量管理主要方法和理論
        2.2.1 項(xiàng)目管理及醫(yī)療器械方面主要理論和要求
        2.2.2 六西格瑪管理法
        2.2.3 產(chǎn)品-過程-理解(PPU)原理
        2.2.4 相關(guān)質(zhì)量工具
    2.3 醫(yī)療器械行業(yè)的項(xiàng)目質(zhì)量管理研究現(xiàn)狀
        2.3.1 國外研究現(xiàn)狀
        2.3.2 國內(nèi)研究現(xiàn)狀
第3章 A公司醫(yī)療類新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)狀及問題分析
    3.1 公司背景簡介
    3.2 A醫(yī)療類新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理現(xiàn)狀
    3.3 新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量中存在的問題分析
        3.3.1 忽略了客戶需求的變化
        3.3.2 項(xiàng)目質(zhì)量中的高風(fēng)險(xiǎn)過程識(shí)別不清
        3.3.3 對造成質(zhì)量問題的原因缺乏深入分析
第4章 醫(yī)療類新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量管理改進(jìn)策略
    4.1 利用QFD連接客戶呼聲和過程呼聲
    4.2 加強(qiáng)對高風(fēng)險(xiǎn)過程的識(shí)別
    4.3 利用魚骨圖法進(jìn)行原因分析
第5章 案例分析
    5.1 案例概況
        5.1.1 背景介紹
        5.1.2 項(xiàng)目的組織架構(gòu)及運(yùn)營模式
    5.2 產(chǎn)品過程理解方法在AVA項(xiàng)目的應(yīng)用
        5.2.1 QFD在支架新產(chǎn)品開發(fā)和改進(jìn)上的運(yùn)用
        5.2.2 DOE在腳踩泵改進(jìn)上的運(yùn)用
        5.2.3 PPU在扇形瓶質(zhì)量改進(jìn)上的應(yīng)用
    5.3 案例效果分析
第6章 結(jié)束語
    6.1 全文總結(jié)
    6.2 展望
參考文獻(xiàn)
致謝
附件


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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碩士論文
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[3]醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量保證體系的全面管理與實(shí)施[D]. 宋文卿.上海交通大學(xué) 2008
[4]GD公司質(zhì)量管理對策研究[D]. 丁文將.電子科技大學(xué) 2008



本文編號(hào)：3386363