自2011年1月1日《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》和2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》實施以來,對醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊、創(chuàng)新評審、生產、流通經營實現了全方面覆蓋。醫(yī)療器械GMP已逐步進入全面執(zhí)行過程,在推動醫(yī)療器械質量管理體系實質進步的同時,也給醫(yī)療器械生產企業(yè)帶來巨大挑戰(zhàn)和難得機遇,整個行業(yè)特別是中小生產企業(yè)面臨著重新整合發(fā)展的壓力和動力。A醫(yī)療器械公司作為一家民營的中小型醫(yī)療器械生產企業(yè),面對醫(yī)療器械質量管理體系更高更全面的要求,結合自身生產質量管理實施過程中存在的問題,必須對質量管理體系進行戰(zhàn)略性思考,防止各種質量問題的產生,使產品更具競爭力,以此推動企業(yè)的快速向前發(fā)展。本文在對A醫(yī)療器械公司質量管理體系存在的問題及其原因進行分析的基礎上,運用全面質量管理理論、結合最新法規(guī)的要求和A醫(yī)療器械公司目前的實際情況,基于PDCA循環(huán)從質量管理體系文件、設計開發(fā)過程、設計轉移過程和供應商質量管理四個方面提出了相應的工作計劃和具體措施,并討論了質量管理體系改進的效果。本文的研究結果對保證醫(yī)療器械的生產質量管理具有現實意義和價值,對國內其他中小型醫(yī)療器械的質量管理體... 

【文章來源】：華東理工大學上海市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數】：60 頁

【學位級別】：碩士

【部分圖文】：

A醫(yī)療器械公司質量體系文件架構圖


本文編號：3337889