自2011年1月1日《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》和2014年6月1日《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案）》實(shí)施以來(lái),對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管從注冊(cè)、創(chuàng)新評(píng)審、生產(chǎn)、流通經(jīng)營(yíng)實(shí)現(xiàn)了全方面覆蓋。醫(yī)療器械GMP已逐步進(jìn)入全面執(zhí)行過(guò)程,在推動(dòng)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實(shí)質(zhì)進(jìn)步的同時(shí),也給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大挑戰(zhàn)和難得機(jī)遇,整個(gè)行業(yè)特別是中小生產(chǎn)企業(yè)面臨著重新整合發(fā)展的壓力和動(dòng)力。A醫(yī)療器械公司作為一家民營(yíng)的中小型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),面對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系更高更全面的要求,結(jié)合自身生產(chǎn)質(zhì)量管理實(shí)施過(guò)程中存在的問(wèn)題,必須對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行戰(zhàn)略性思考,防止各種質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)生,使產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)力,以此推動(dòng)企業(yè)的快速向前發(fā)展。本文在對(duì)A醫(yī)療器械公司質(zhì)量管理體系存在的問(wèn)題及其原因進(jìn)行分析的基礎(chǔ)上,運(yùn)用全面質(zhì)量管理理論、結(jié)合最新法規(guī)的要求和A醫(yī)療器械公司目前的實(shí)際情況,基于PDCA循環(huán)從質(zhì)量管理體系文件、設(shè)計(jì)開發(fā)過(guò)程、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過(guò)程和供應(yīng)商質(zhì)量管理四個(gè)方面提出了相應(yīng)的工作計(jì)劃和具體措施,并討論了質(zhì)量管理體系改進(jìn)的效果。本文的研究結(jié)果對(duì)保證醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量管理具有現(xiàn)實(shí)意義和價(jià)值,對(duì)國(guó)內(nèi)其他中小型醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體... 

【文章來(lái)源】：華東理工大學(xué)上海市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：60 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

A醫(yī)療器械公司質(zhì)量體系文件架構(gòu)圖


本文編號(hào)：3337889