生物技術(shù)在全球多個(gè)主要治療領(lǐng)域中產(chǎn)生翻天覆地的變化,主要受益于過(guò)去三十年在基因?qū)W、分子生物學(xué)及生物化學(xué)方面取得的突破性進(jìn)展�；�?qū)W及分子生物學(xué)的發(fā)展（如人類基因組測(cè)序的完成所證實(shí)）促使發(fā)現(xiàn)多種疾病在分子層面的病理機(jī)制,推進(jìn)創(chuàng)新生物藥品及最終個(gè)性化藥物的設(shè)計(jì)。重組DNA技術(shù)的進(jìn)步促進(jìn)了生物藥品（如人類生長(zhǎng)因子、單克隆抗體及融合蛋白）的大規(guī)模制造。此外,分析技術(shù)的改進(jìn)使高分子（包括蛋白質(zhì)及核酸）的特征得到改善,有助篩選及確定具有復(fù)雜結(jié)構(gòu)及不同治療療效的新型生物制劑。技術(shù)發(fā)展為生物藥品行業(yè)的快速發(fā)展奠定基礎(chǔ)。由于推出創(chuàng)新的生物藥品及強(qiáng)勁增長(zhǎng),生物藥品行業(yè)已成為藥品行業(yè)中一個(gè)日漸重要的部分。S制藥公司作為基因制藥的先鋒,一家國(guó)內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司,以歐盟標(biāo)準(zhǔn)建造了現(xiàn)代化廠房,追求符合GMP規(guī)范的高質(zhì)量產(chǎn)品,并不斷優(yōu)化質(zhì)量管理工作,產(chǎn)品全部通過(guò)國(guó)內(nèi)GMP認(rèn)證并力爭(zhēng)通過(guò)歐盟PIC/S GMP認(rèn)證。雖然S制藥公司已建立符合國(guó)內(nèi)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的質(zhì)量管理體系,但在實(shí)際生產(chǎn)過(guò)程中依然不能有效防止質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生,對(duì)公司的長(zhǎng)久發(fā)展不利。并且S制藥公司遇到的問(wèn)題在制藥行業(yè)具有廣泛代表性,雖然通過(guò)了國(guó)內(nèi)... 

【文章來(lái)源】：東北大學(xué)遼寧省 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：86 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

圖１．１論文研宄思路??Ｆｉｇ．?１．１?Ｔｈｅｓｉｓ?ｒｅｓｅａｒｃｈ?ｉｄｅａｓ??

［，一??＿?＿??圖３．１潔凈室更衣間?圖３．２細(xì)胞罐培養(yǎng)室??Ｆｉｇ．?３．１?Ｄｒｅｓｓｉｎｇ?ｒｏｏｍ?ｉｎ?ｃｌｅａｎ?ｒｏｏｍ?Ｆｉｇ．?３．２?Ｂｉｏｒｅａｃｔｏｒ?ｃｕｌｔｕｒｅ?ｒｏｏｍ??－１５－??

合了中國(guó)ＧＭＰ、歐盟、美國(guó)ＦＤＡ的標(biāo)準(zhǔn)。??－冒論，［，一??＿?＿??圖３．１潔凈室更衣間?圖３．２細(xì)胞罐培養(yǎng)室??Ｆｉｇ．?３．１?Ｄｒｅｓｓｉｎｇ?ｒｏｏｍ?ｉｎ?ｃｌｅａｎ?ｒｏｏｍ?Ｆｉｇ．?３．２?Ｂｉｏｒｅａｃｔｏｒ?ｃｕｌｔｕｒｅ?ｒｏｏｍ??－１５－??

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]淺談對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)[J]. 孟麗亞,余傳中.  中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè). 2012(12)
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博士論文
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碩士論文
[1]我國(guó)藥品GMP標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展研究[D]. 高潔.河南大學(xué) 2011
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[3]Y公司質(zhì)量管理改進(jìn)研究[D]. 張淑紅.西北大學(xué) 2009
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[5]華津制藥基于GMP的業(yè)務(wù)流程再造與管理創(chuàng)新研究[D]. 楊建國(guó).天津大學(xué) 2008
[6]A制藥企業(yè)基于GMP的質(zhì)量改進(jìn)模式研究[D]. 王愷.天津大學(xué) 2008



本文編號(hào)：3281928