目的為省級(jí)藥品監(jiān)管部門實(shí)施注射劑類藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證提供參考。方法匯總湖北省通過(guò)藥品GMP認(rèn)證的10家注射劑類高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的基本情況,并分析相關(guān)問(wèn)題。結(jié)果企業(yè)產(chǎn)品自檢合格率由認(rèn)證工作下放前的95.50%提升至下放后的99.98%,管理質(zhì)量穩(wěn)步提升,但在注冊(cè)工藝變更、企業(yè)技術(shù)人員儲(chǔ)備和檢查員培訓(xùn)方面還有待進(jìn)一步提升。結(jié)論藥品GMP認(rèn)證檢查工作下放成功,建議進(jìn)一步縮短注冊(cè)工藝變更的審批時(shí)間,加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和地方局檢查員的培訓(xùn)和指導(dǎo)。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥業(yè). 2019,28(04)

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 企業(yè)基本情況
2 存在的問(wèn)題
    2.1 藥品生產(chǎn)源頭注冊(cè)工藝變更仍需規(guī)范和提速
    2.2 中小型企業(yè)急需有經(jīng)驗(yàn)的管理人員和技術(shù)人員
    2.3 地方職業(yè)化檢查員隊(duì)伍需要進(jìn)一步充實(shí)和培訓(xùn)
3 對(duì)策建議
    3.1 加大地方高風(fēng)險(xiǎn)藥品GMP認(rèn)證后檢查下放力度
    3.2 進(jìn)一步規(guī)范、精簡(jiǎn)注冊(cè)工藝變更程序
    3.3 加強(qiáng)對(duì)企業(yè)和地方局檢查員的培訓(xùn)和指導(dǎo)


【參考文獻(xiàn)】：
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