藥品是防病治病的特殊商品,其質(zhì)量直接關(guān)系著廣大人民群眾的身體健康和生命安全,關(guān)系著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)穩(wěn)定,隨著人們生活條件的提升,人們對(duì)藥品的療效和安全的期望也越來(lái)越高。隨著我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》等相關(guān)政策的實(shí)施,從管理和技術(shù)上都對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)提出了更高要求,加上我國(guó)仍處在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)高發(fā)、易發(fā)的發(fā)展階段,藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)源頭到結(jié)尾的藥品質(zhì)量管控,確保公眾的用藥安全。本文從介紹質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念入手,結(jié)合國(guó)內(nèi)外的相關(guān)研究成果,藥品制造行業(yè)發(fā)展趨勢(shì),運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理中失效模式和效果分析工具系統(tǒng)的從“人、機(jī)、料、法、環(huán)”五個(gè)維度分析了湖南迪諾制藥有限公司在藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理過(guò)程中影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)因素,依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的嚴(yán)重程度,針對(duì)性的從完善文件體系、規(guī)范物料管理等方面提出了優(yōu)化措施。通過(guò)提高全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)、加強(qiáng)培訓(xùn)等方式來(lái)保障質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系更加有效運(yùn)行。在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)措施實(shí)施六個(gè)月后,對(duì)之前的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)重新進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估,嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)和高風(fēng)險(xiǎn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)都得到了有效控制,降低為中等風(fēng)險(xiǎn)及低風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理取得了階段性的成果。本文以湖南迪諾制藥有限公司為案例進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)... 

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【文章頁(yè)數(shù)】：67 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
第1章 緒論
    1.1 研究背景與意義
        1.1.1 研究背景
        1.1.2 研究意義
    1.2 理論基礎(chǔ)與文獻(xiàn)綜述
        1.2.1 理論基礎(chǔ)
        1.2.2 文獻(xiàn)綜述
    1.3 研究?jī)?nèi)容與方法
        1.3.1 研究?jī)?nèi)容
        1.3.2 研究方法
第2章 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理分析
    2.1 湖南迪諾制藥有限公司簡(jiǎn)介
        2.1.1 湖南迪諾制藥有限公司基本情況
        2.1.2 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理體系概述
    2.2 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理存在的問(wèn)題分析
        2.2.1 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理存在的問(wèn)題
        2.2.2 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理存在的問(wèn)題分析
    2.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
        2.3.1 建立評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)
        2.3.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
第3章 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案
    3.1 改進(jìn)方案制定的目的與原則
        3.1.1 制定目的
        3.1.2 制定原則
    3.2 改進(jìn)的具體措施
        3.2.1 人員管理的改進(jìn)措施
        3.2.2 設(shè)備管理的改進(jìn)措施
        3.2.3 物料管理的改進(jìn)措施
        3.2.4 文件體系的改進(jìn)措施
        3.2.5 環(huán)境控制的改進(jìn)措施
第4章 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案的實(shí)施與保障
    4.1 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案的實(shí)施
        4.1.1 改進(jìn)方案的實(shí)施
        4.1.2 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估
        4.1.3 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)年度回顧
    4.2 湖南迪諾制藥有限公司質(zhì)量管理改進(jìn)方案的保障措施
        4.2.1 組織保障
        4.2.2 營(yíng)造質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)氛圍
        4.2.3 完善培訓(xùn)體系
        4.2.4 完善質(zhì)量管理監(jiān)控體系
        4.2.5 建立激勵(lì)機(jī)制
第5章 結(jié)論
參考文獻(xiàn)
致謝
附錄A 物料供應(yīng)商基本情況調(diào)查表


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]藥品生產(chǎn)質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 李付惠,常征.  中醫(yī)藥管理雜志. 2017(13)
[2]中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析與對(duì)策[J]. 楊明,楊園珍,王雅琪,伍振鋒,王學(xué)成,羅晶.  中國(guó)中藥雜志. 2017(06)
[3]歐盟藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃管理研究與啟示[J]. 田怡,楊悅,田麗娟.  中國(guó)藥物警戒. 2016(09)
[4]基于固體制劑生產(chǎn)工藝的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理研究[J]. 梁毅,黃雪.  中國(guó)藥房. 2016(13)
[5]失敗模式與影響分析方法在藥品檢驗(yàn)中的應(yīng)用探討[J]. 詹宇杰.  中國(guó)藥業(yè). 2016(04)
[6]家庭選購(gòu)和儲(chǔ)存藥品攻略[J]. 王炳彥,董海原.  健康向?qū)? 2015(05)
[7]結(jié)合“十二五”規(guī)劃淺談藥品快檢工作[J]. 張敏,魯軍.  中國(guó)藥事. 2015(06)
[8]淺析藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理[J]. 關(guān)金龍.  機(jī)電信息. 2015(08)
[9]加快寧德市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對(duì)策研究[J]. 吳正善,謝國(guó)強(qiáng),吳曉軍,林以璣.  中國(guó)藥業(yè). 2015(04)
[10]安全生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)管理方法在供電企業(yè)的應(yīng)用與成效[J]. 蔣強(qiáng).  廣東科技. 2014(24)

博士論文
[1]藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制研究[D]. 林琳.沈陽(yáng)藥科大學(xué) 2011

碩士論文
[1]GMP風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)原輔料供應(yīng)商管理中的應(yīng)用[D]. 楊雅靜.上海交通大學(xué) 2015
[2]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥物口服固體制劑生產(chǎn)中的應(yīng)用研究[D]. 田英娜.河南大學(xué) 2013



本文編號(hào)：3181284