介紹了無菌藥品的概念及分類,對GMP條款進行解讀,分析了GMP背景下的無菌藥品生產現場質量管理,如強調人員培訓與文件管理,對生產現場質量風險進行管理。 

【文章來源】：黑龍江科學. 2020,11(08)

【文章頁數】：2 頁

【文章目錄】：
1 無菌藥品的概念及分類
    1.1 概念
    1.2 分類
2 GMP下的無菌藥品生產
    2.1 GMP條款解讀
    2.2 原裝包材料質量的控制
3 GMP背景下的無菌藥品生產現場質量管理
    3.1 強調人員培訓與文件管理
    3.2 對生產現場質量風險進行管理


【參考文獻】：
期刊論文
[1]無菌藥品GMP認證后生產現場質量管理[J]. 龍秀芳.  化工設計通訊. 2019(05)
[2]遼寧省無菌藥品生產企業(yè)新版GMP認證檢查缺陷分析與策略[J]. 鮑程程,王璐,楊悅.  中國醫(yī)藥工業(yè)雜志. 2018(01)
[3]青海省藏藥生產企業(yè)新修訂藥品GMP認證檢查缺陷項目分析與對策研究[J]. 韓達斌,劉學良,潘平,陳鵬,俞雅瓊,劉海青.  中國藥事. 2017(01)
[4]青海省中藥飲片生產企業(yè)新版藥品GMP認證檢查缺陷分析及改進建議[J]. 劉學良,韓達斌,潘平,陳鵬,俞雅瓊,劉海青.  中國藥事. 2016(09)
[5]新版GMP認證現場檢查中質量控制與質量保證所存缺陷的分析[J]. 李竹,劉知音.  機電信息. 2014(11)



本文編號：3164634