藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量是保護(hù)受試者權(quán)益和科學(xué)評(píng)價(jià)藥物的重要前提。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn),較Ⅱ/Ⅲ期臨床試驗(yàn)全程高風(fēng)險(xiǎn),如何實(shí)現(xiàn)效益-風(fēng)險(xiǎn)最優(yōu)化一直是被關(guān)注的核心問題。針對(duì)Ⅰ期臨床試驗(yàn)和Ⅰ期臨床試驗(yàn)室管理的特點(diǎn),通過對(duì)系統(tǒng)層面和項(xiàng)目層面的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行識(shí)別、評(píng)估,提出基于風(fēng)險(xiǎn)的質(zhì)量管理策略,采取有效措施,全面和持續(xù)性降低整個(gè)Ⅰ期臨床試驗(yàn)周期的風(fēng)險(xiǎn)。 

【文章來源】：中國(guó)新藥雜志. 2019,28(13)北大核心CSCD

【文章頁(yè)數(shù)】：5 頁(yè)

【文章目錄】：
1 藥物臨床試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)
2 Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別
3 Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估
4 Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置探討
    4.1 系統(tǒng)層面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置探討
        4.1.1 組織架構(gòu)或職責(zé)風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.1.2 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.1.3 信息技術(shù)基礎(chǔ)設(shè)施和硬件設(shè)施設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.1.4 人員培訓(xùn)與人員資質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.1.5 歷次的質(zhì)量評(píng)估結(jié)果風(fēng)險(xiǎn)處置
    4.2 項(xiàng)目層面質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)處置探討
        4.2.1 試驗(yàn)項(xiàng)目開始前的風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.2.2 試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行中的風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.2.3 試驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束后的風(fēng)險(xiǎn)處置
        4.2.4 生物樣本檢測(cè)分析的風(fēng)險(xiǎn)處置
5 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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