本文關(guān)鍵詞：初論藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的基本框架，，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

《中國(guó)藥事》 2013年06期

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初論藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的基本框架

【摘要】：目的建立符合我國(guó)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室實(shí)際又與世界衛(wèi)生組織(WHO)要求相適應(yīng)的質(zhì)量管理規(guī)范,來(lái)指導(dǎo)、規(guī)范藥檢系統(tǒng)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系建設(shè)。方法以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》為基礎(chǔ),結(jié)合我國(guó)藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理現(xiàn)狀,吸收WHO《藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室良好操作規(guī)范》(GPCL)的有關(guān)要求。結(jié)果與結(jié)論藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范的基本框架應(yīng)分為質(zhì)量管理、技術(shù)管理和實(shí)驗(yàn)室安全3個(gè)方面,包括13個(gè)管理要素、12個(gè)技術(shù)要素、1個(gè)安全要素,共同構(gòu)成藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系。

【作者單位】： 中國(guó)食品藥品檢定研究院;
【關(guān)鍵詞】：
【基金】：
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】：

建立符合國(guó)際要求的藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室(本文簡(jiǎn)稱實(shí)驗(yàn)室)的質(zhì)量管理體系,是中國(guó)藥檢走向世界的必然要求和歷史選擇。目前,我國(guó)藥品質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室大多數(shù)以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC 17025:2005《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系,在實(shí)踐中存在一定的困難,突出地表

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