制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)
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《山東大學(xué)》 2008年
制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)
孫科
【摘要】： 中國制藥行業(yè)在中國國民經(jīng)濟(jì)中占有重要地位,是國家重要的稅收來源。經(jīng)濟(jì)全球化發(fā)展,面對國內(nèi)外競爭,特別是加入WTO以后國際競爭的加劇,使得制藥行業(yè)迫切需要物料質(zhì)量管理的工具,以提高自己的經(jīng)營實力。GMP是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn),要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng),確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。本文在現(xiàn)有制藥行業(yè)信息化系統(tǒng)上,經(jīng)過分析制藥行業(yè)的實際需求和業(yè)務(wù)流程,并結(jié)合GMP質(zhì)量管理的思想,設(shè)計和實現(xiàn)了一個針對制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)。 首先,本文在討論制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)項目背景和對其開發(fā)設(shè)計所面對問題的基礎(chǔ)上,分析了系統(tǒng)的功能需求和非功能性需求,并對系統(tǒng)需求以流程圖和用例圖的形式來詳細(xì)說明。 在需求分析基礎(chǔ)上,我們進(jìn)行了制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)架構(gòu)設(shè)計。首先根據(jù)系統(tǒng)需求提出系統(tǒng)設(shè)計目標(biāo)和原則,然后分別對系統(tǒng)技術(shù)架構(gòu)和功能架構(gòu)進(jìn)行了設(shè)計。技術(shù)架構(gòu)主要考慮系統(tǒng)的可擴(kuò)展性,可維護(hù)性以及性能問題,因此采用分層模型架構(gòu),并對各層的功能進(jìn)行了設(shè)計分析。在功能架構(gòu)設(shè)計中,討論了系統(tǒng)各部分的功能組成。 再一步進(jìn)行制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的詳細(xì)設(shè)計。標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)計理念進(jìn)行,并對各個模塊的設(shè)計進(jìn)行了描述。在系統(tǒng)建模中,為了更加充分的理解GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的設(shè)計,我們簡單介紹了制藥行業(yè)信息化系統(tǒng),并分析了GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)在其中的作用和位置。然后給出了制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的整體結(jié)構(gòu)圖。在了解了整體結(jié)構(gòu)之后,根據(jù)需求分析中提出的設(shè)計思路分別討論了各個模塊的詳細(xì)設(shè)計。 第四部分,我們在詳細(xì)設(shè)計的基礎(chǔ)上,首先對各個模塊的實現(xiàn)進(jìn)行了簡單介紹,給出了系統(tǒng)的整體效果圖和各個部分的實現(xiàn)。然后著重對核心技術(shù)和技術(shù)特點進(jìn)行了介紹,以及應(yīng)用技術(shù)的性能分析。最后,簡單分析了系統(tǒng)測試,并對壓力測試的環(huán)境搭建和測試過程給出了詳細(xì)分析。 最后,本文對制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)的應(yīng)用情況作了簡單介紹,并對系統(tǒng)進(jìn)一步改進(jìn)提出了建議。 綜上所述,我們在分析業(yè)務(wù)需求和GMP質(zhì)量管理思想的基礎(chǔ)上,設(shè)計并實現(xiàn)了針對制藥行業(yè)的GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)。
【關(guān)鍵詞】：
【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2008
【分類號】：TP311.52
【目錄】：
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【引證文獻(xiàn)】
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【共引文獻(xiàn)】
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【同被引文獻(xiàn)】
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【二級引證文獻(xiàn)】
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【相似文獻(xiàn)】
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本文關(guān)鍵詞：制藥行業(yè)GMP質(zhì)量管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。
，本文編號：140093
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