本文關(guān)鍵詞：中國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理

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【摘要】：本文指出了我國(guó)藥物臨床試驗(yàn)的現(xiàn)狀及存在的質(zhì)量問(wèn)題,介紹了國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理規(guī)范及理念,如建立有效的以數(shù)據(jù)為中心的質(zhì)量管理體系、臨床試驗(yàn)質(zhì)量應(yīng)該被設(shè)計(jì)等,并分別從質(zhì)量要素和臨床試驗(yàn)重要流程、中國(guó)臨床試驗(yàn)各相關(guān)參與方承擔(dān)的職責(zé)以及對(duì)提高試驗(yàn)質(zhì)量采取的質(zhì)量保證和控制措施等方面進(jìn)行了探討。為了達(dá)到保證試驗(yàn)的科學(xué)性、保護(hù)受試者權(quán)益并獲得可信數(shù)據(jù)來(lái)有效地回答科學(xué)問(wèn)題這一系列質(zhì)量目標(biāo),在藥物臨床試驗(yàn)各個(gè)階段需要所有參與方、多學(xué)科、多方面人才的合作。本文旨在探索適合中國(guó)現(xiàn)狀的質(zhì)量管理模式。
【作者單位】： 北京大學(xué)臨床研究所;
【關(guān)鍵詞】： 臨床試驗(yàn) 藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 監(jiān)管 倫理委員會(huì) 質(zhì)量管理 質(zhì)量要素
【分類(lèi)號(hào)】：R95
【正文快照】： 隨著中國(guó)藥物研發(fā)的迅速發(fā)展,在中國(guó)進(jìn)行的國(guó)內(nèi)及國(guó)際藥物臨床試驗(yàn)也日益增多。但是,中國(guó)的藥物臨床試驗(yàn)仍然處于發(fā)展階段,發(fā)起和承擔(dān)藥物試驗(yàn)的企業(yè)和機(jī)構(gòu)大多沒(méi)有規(guī)范化的質(zhì)量管理體系,缺乏對(duì)質(zhì)量管理制度和人力的投入,無(wú)專(zhuān)職研究協(xié)調(diào)員。一方面,只有開(kāi)展高質(zhì)量的藥物臨床

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本文編號(hào)：1026641