本文關鍵詞：我院藥物臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)的建立及應用

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【摘要】：目的:保證藥物臨床試驗電子數(shù)據(jù)采集(EDC)系統(tǒng)穩(wěn)定運行,提高藥物臨床試驗質(zhì)量。方法:從質(zhì)量管理流程的制訂、數(shù)據(jù)標準化的建立、試驗項目管理、日常管理、試驗項目設計、系統(tǒng)操作、系統(tǒng)功能等方面介紹我院EDC系統(tǒng)的質(zhì)量管理體系。結果與結論:我院建立的EDC質(zhì)量管理體系以數(shù)據(jù)質(zhì)量的可歸因性、易讀性、同時性、原始性和準確性為原則,實現(xiàn)了數(shù)據(jù)標準化。通過資料備案、人員培訓、制訂數(shù)據(jù)管理計劃、故障應急處理和數(shù)據(jù)庫備份進行試驗項目的管理和日常管理,制訂了相關的標準操作規(guī)程、程序文件、操作手冊或質(zhì)量記錄,實現(xiàn)了支持數(shù)據(jù)的多重驗證核查、數(shù)據(jù)鎖定與導出、自動生成試驗報告等功能,可提高臨床試驗過程中產(chǎn)生數(shù)據(jù)的真實性、準確性和完整性,為進一步數(shù)據(jù)挖掘工作奠定了基礎。
【作者單位】： 遼寧省中醫(yī)藥研究院/遼寧中醫(yī)藥大學附屬第二醫(yī)院;第四軍醫(yī)大學軍事預防系衛(wèi)生統(tǒng)計學教研室;
【關鍵詞】： 藥物臨床試驗 電子數(shù)據(jù)采集 質(zhì)量管理體系 功能 應用
【基金】：國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制項目(No.2012ZX093-03017) 國家臨床重點�？平ㄔO項目 國家中醫(yī)藥管理局臨床中藥學重點學科 遼寧中醫(yī)藥大學杏林學者青藍工程
【分類號】：R95
【正文快照】： 數(shù)據(jù)的質(zhì)量及其真實完整性是正確評價臨床和科研試驗的有效性和安全性的基礎,是藥品監(jiān)管科學的核心要素。我國在藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理方面的規(guī)范化程度不高,臨床試驗數(shù)據(jù)管理質(zhì)量良莠不齊,進而影響到新藥有效性和安全性的客觀科學評價結果[1]。在臨床試驗過程中,使用電子數(shù)據(jù)

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4 吳建元;鄒曉l，

本文編號：755627