目的:研究美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制,為充分發(fā)揮醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在監(jiān)管中的作用提供參考。方法:采用文獻研究和管理分析的方法,研究了美國FDA在醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理的法律法規(guī)、組織機構(gòu)、共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可工作程序、共識標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可現(xiàn)狀和實施效果5個方面,并基于管理理論和平臺戰(zhàn)略對美國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制進行了分析。結(jié)果與結(jié)論 :美國醫(yī)療器械共識標(biāo)準(zhǔn)管理體制是基于平臺戰(zhàn)略的管理模式,其在角色轉(zhuǎn)型、提高標(biāo)準(zhǔn)工作效率和提升全球化競爭優(yōu)勢方面取得了實效。該體制的核心可歸納為5個要素:適時變革、平臺戰(zhàn)略、為監(jiān)管所用的原則、項目管理模式和全球化布局。能在一定程度上為我國醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理體制的改革和推動中國藥品科學(xué)監(jiān)管行動提供借鑒。

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【部分圖文】：

圖2FDA認(rèn)可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)來源

從圖中可以看出，這1176項認(rèn)可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)來源十分廣泛，共來自27個標(biāo)準(zhǔn)制定機構(gòu)，其中最主要的來源是ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）、ASTM（美國材料與試驗協(xié)會）、CLSI（美國臨床和實驗室標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會）和IEC（國際電工委員會），其各來源所占比例如圖2所示。4.2實施效果

圖1FDA認(rèn)可推薦性共識標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)分布

截至2018年7月18日，在FDA網(wǎng)站上列出的醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證清單中，已經(jīng)通過認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)共計1176個，主要涉及材料、放射、消毒滅菌、體外診斷試劑、整形/醫(yī)院通用、骨科、軟件/信息學(xué)、牙科/耳鼻喉、麻醉、生物兼容性、眼科、心血管、物理治療、泌尿/胃腸/婦產(chǎn)科、通用(質(zhì)量體系/風(fēng)險....

本文編號：3958230