【摘要】：本文借鑒ISO9000質(zhì)量管理體系理念,探討臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)項(xiàng)目管理模式。根據(jù)臨床試驗(yàn)相關(guān)法律/法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOP)和實(shí)際工作要求,應(yīng)用過程方法建立阜外醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系。主要活動(dòng)包括制定管理職責(zé),對臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施流程和過程管理,完成對項(xiàng)目管理的評估,發(fā)現(xiàn)管理過程中存在問題,實(shí)施糾正措施和持續(xù)改進(jìn)。通過制定計(jì)劃、實(shí)施管理、監(jiān)督檢查和持續(xù)改進(jìn)使機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行,提高臨床試驗(yàn)管理水平,滿足申辦者/CRO申請藥品注冊的要求。
[Abstract]:Based on the concept of ISO9000 quality management system, this paper discusses the project management model of clinical trial institutions. According to the relevant laws / regulations of clinical trials, standard operating procedures (SOP) and practical working requirements, the quality management system of clinical drug trial institutions in Fuwei Hospital was established by using the process method. The main activities include establishing management responsibilities, implementing procedures and process management for clinical trial projects, completing the evaluation of project management, identifying problems in the management process, implementing corrective actions and continuous improvement. By making plans, implementing management, supervising inspection and continuous improvement, the quality management system of the organization can be operated effectively, and the management level of clinical trials can be improved to meet the requirements of the applicant / CRO for drug registration.
【作者單位】： 中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院阜外心血管病醫(yī)院衛(wèi)生部心血管藥物臨床研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室;
【基金】：國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)——《心血管創(chuàng)新藥物臨床研究技術(shù)平臺建設(shè)》(2012ZX09303-008-001) 2010年國家臨床重點(diǎn)�？平ㄔO(shè)項(xiàng)目——《衛(wèi)生部重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室項(xiàng)目》
【分類號】：R95

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1 北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任 江e，

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