發(fā)布時間：2017-10-29 07:22

  本文關(guān)鍵詞：我國藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展、定位和職責(zé)探討

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【摘要】：本文對藥物臨床試驗機構(gòu)的發(fā)展歷程、功能定位及組織架構(gòu)、承擔的職責(zé)分別進行了探討。我國機構(gòu)的發(fā)展,經(jīng)歷了機構(gòu)前身的產(chǎn)生和發(fā)展、機構(gòu)的產(chǎn)生和起步、機構(gòu)的飛速發(fā)展等三個階段;目前機構(gòu)在醫(yī)院中的功能定位尚不明晰,機構(gòu)及其辦公室處于由業(yè)務(wù)處室向管理部門過渡的階段,其組織架構(gòu)可分成兩種不同類型,目前我國機構(gòu)的發(fā)展尚不均衡;機構(gòu)在藥物臨床試驗中承擔著項目管理、培訓(xùn)、制定管理制度和SOP、質(zhì)量管理、試驗資料和試驗藥物管理、風(fēng)險管理等職責(zé)。
【作者單位】： 國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;
【關(guān)鍵詞】： 藥物臨床試驗機構(gòu) 功能定位
【分類號】：R954
【正文快照】： 藥物臨床試驗機構(gòu)(簡稱機構(gòu))是一種有明顯中國特色的新生事物,除韓國外,在美國、歐州、日本等西方發(fā)達國家及世界上絕大多數(shù)發(fā)展中國家中均沒有類似的組織存在。機構(gòu)對推動我國藥物臨床試驗的迅速發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。在我國,機構(gòu)如何產(chǎn)生和發(fā)展?其在醫(yī)療單位中是如何定位

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本文編號：1111997