發(fā)布時間：2018-01-04 17:17

  本文關(guān)鍵詞：基于藥品全生命周期管理的藥品監(jiān)管機制研究　出處：《山東大學(xué)》2017年碩士論文　論文類型：學(xué)位論文

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【摘要】：研究背景藥品作為一種特殊的商品,其質(zhì)量安全關(guān)系到我們每一個人的生命安全和健康。目前我國已經(jīng)建成了基本趨于規(guī)范和完善的藥品監(jiān)督管理體制,主要包括國家、省、市、縣四級行政監(jiān)管體系,以及以藥品注冊審評、標準制定、檢驗檢測、不良反應(yīng)監(jiān)測為重點的技術(shù)支撐體系。同時制定了一系列政策措施,建立了涵蓋藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)的重要監(jiān)管制度。2013年3月國家實行三局合一體制改革以后,進一步提高了食品藥品監(jiān)督管理水平,對食品藥品實行統(tǒng)一監(jiān)督管理。雖然我國不斷加大對藥品安全的監(jiān)管力度,但是近年來我國藥品不良反應(yīng)事件仍層出不窮,解決藥品安全問題迫在眉睫。為了解決日益嚴重的藥品安全問題,本文提出對藥品進行全生命周期管理。藥品的全生命周期管理是建立統(tǒng)一的平臺對藥品從原材料的采購、中藥材的種植到生產(chǎn)、流通、以及上市后的使用進行全程監(jiān)管,及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品安全問題。研究目的本文通過分析國內(nèi)藥品安全監(jiān)管現(xiàn)狀和國外藥品電子監(jiān)管制度,按照藥品全生命周期管理的要求,研究我國藥品領(lǐng)域安全監(jiān)管現(xiàn)狀、存在的問題和原因,提出完善我國藥品監(jiān)管制度的政策建議。研究方法通過文獻綜述和政策分析,研究部分國家藥品安全監(jiān)管的實踐,中國藥品安全監(jiān)管政策的變化,根據(jù)藥品全生命周期管理的要求,分析對完善我國藥品安全監(jiān)管政策的啟示。通過在江蘇、浙江、湖北、四川、吉林和甘肅6省的現(xiàn)場調(diào)查,采用關(guān)鍵人物訪談和焦點小組討論的方法,分析目前我國藥品全生命周期管理的現(xiàn)狀,存在的問題并探討可能的原因。研究結(jié)果1、我國藥品監(jiān)管體制存在問題。在目前垂直領(lǐng)導(dǎo)體制下,中央權(quán)力往往會影響地方監(jiān)管機構(gòu)的權(quán)力使用,出現(xiàn)監(jiān)管脫節(jié)或多層監(jiān)管的現(xiàn)象,影響藥品安全監(jiān)管的權(quán)威性和有效性。2、藥品安全監(jiān)管人員數(shù)量和素質(zhì)尚不能滿足藥品安全監(jiān)管工作的需要。3、我國目前在藥品的運輸和儲存環(huán)節(jié)存在監(jiān)管漏洞,相關(guān)法律法規(guī)沒有規(guī)定藥品運輸和儲存標準以及社會物流或快遞對于運輸藥品的責(zé)任,藥品在運輸過程中可能會出現(xiàn)受潮、擠壓等問題。很多藥品的零售終端尤其是個體診所和農(nóng)村診所無法保證藥品的儲存環(huán)境。4、零售藥店銷售處方藥方面,處方藥處方來源和必須配備執(zhí)業(yè)藥師是藥品流通領(lǐng)域的監(jiān)管重點和難點。全國目前尚沒有探索出有效的解決辦法。同時,互聯(lián)網(wǎng)銷售處方藥依然存在很多問題。結(jié)論與建議目前我國藥品安全管理與全生命周期監(jiān)管的要求在監(jiān)管體制、原材料和中藥的監(jiān)管、藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)以及使用環(huán)節(jié)等方面仍然存在很大的差距�；谀壳拔覈幤钒踩O(jiān)管存在的問題,提出以下建議:1、建立基于藥品全生命周期管理的藥品跟蹤管理系統(tǒng),構(gòu)建全國統(tǒng)一的藥品安全信息平臺,跟蹤管理藥品全生命周期從源頭至銷售終端的每一個環(huán)節(jié),及時發(fā)現(xiàn)并解決藥品安全問題。2、完善藥品監(jiān)管體制,單一監(jiān)管部門,單一監(jiān)管職責(zé),避免藥品的重復(fù)管理和空白管理。3、延伸藥品監(jiān)管的鏈條。制定保障原料藥的專門性政策,加強對原材料在使用和采購過程中的監(jiān)管。將醫(yī)療機構(gòu)、學(xué)校、工廠以及農(nóng)村診所等零售終端納入監(jiān)管,完善藥品的全生命周期管理。4、加強藥品安全相關(guān)人員的監(jiān)管,以及對藥品全生命周期系統(tǒng)的監(jiān)管。5、推行藥品零售企業(yè)分級管理制度,加強處方藥銷售的監(jiān)管。
[Abstract]:In order to solve the growing problem of drug safety supervision , this paper studies the current situation , problems and causes of drug safety supervision in China . This paper puts forward the following suggestions : 1 . To establish a drug tracking management system based on the whole life cycle management of medicine , to build up a national unified drug safety information platform .

【學(xué)位授予單位】：山東大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2017
【分類號】：R95

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本文編號：1379340