本文關鍵詞：國外新藥特殊審評模式比較與借鑒，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

【摘要】：目的比較分析并針對性借鑒美國、歐盟、日本新藥特殊審評模式經(jīng)驗。方法通過梳理美國、歐盟和日本幾種新藥特殊審評模式,分析作用機制與實施績效,進而總結模式特點,并根據(jù)我國新藥注冊審評改革情況提出針對性借鑒建議。結果與美歐日相比,現(xiàn)階段我國新藥特殊審評正逐步注重臨床療效價值優(yōu)勢,但是模式設置上仍存在較大差距。結論建議借鑒國外"多通道、全覆蓋"的理念,在完善我國優(yōu)先審評模式的基礎上,逐步建立與完善多通道的新藥特殊審評模式體系,從而全方位加快具有臨床高價值藥物的上市進程。
【作者單位】： 中國藥科大學;
【關鍵詞】： 新藥注冊 特殊審評模式 國外比較
【基金】：國家社會科學基金資助項目《TRIPS協(xié)議框架下中國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度研究》(13BFX120) 國家藥品審評中心(CDE)委托課題《國外藥品注冊審評法規(guī)科學和評價策略研究》
【分類號】：R95
【正文快照】： 近年來,隨著社會公眾對醫(yī)療健康服務的需求不斷提高,以及疾病譜的不斷發(fā)展,我國對于臨床療效顯著新藥的需求更加凸顯。對此,為了提高創(chuàng)新藥的可獲得性,我國政府亦在不斷加快藥品注冊審評制度的改革步伐,自2015年下半年相繼發(fā)布了一系列關于藥品注冊審評制度改革的文件,進一步

  本文關鍵詞：國外新藥特殊審評模式比較與借鑒，由筆耕文化傳播整理發(fā)布。

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本文編號：492187