本文關(guān)鍵詞：歐盟生物類似藥注冊(cè)監(jiān)管政策實(shí)施效果及啟示

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【摘要】：本文以歐盟生物類似藥注冊(cè)監(jiān)管政策為研究對(duì)象,結(jié)合實(shí)證數(shù)據(jù)綜合評(píng)價(jià)其實(shí)施績效。評(píng)價(jià)研究結(jié)果顯示,歐盟生物類似藥注冊(cè)監(jiān)管政策較好地保證了上市生物類似藥的安全、有效性,并提高了生物藥的可及性。在深入理解歐盟監(jiān)管理念及審慎考慮我國國情的基礎(chǔ)上,建議從設(shè)立專用的注冊(cè)審評(píng)程序、明確技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)以及加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)3個(gè)方面,完善我國生物類似藥的注冊(cè)監(jiān)管。
【作者單位】： 中國藥科大學(xué)國家藥物政策與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)濟(jì)研究中心;
【關(guān)鍵詞】： 生物類似藥 注冊(cè)監(jiān)管 績效 評(píng)價(jià)研究
【分類號(hào)】：R95
【正文快照】： 生物醫(yī)藥領(lǐng)域的研究突破為大量危重疾病的治療提供了新的選擇。然而,原研生物藥固有的技術(shù)壁壘和研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)導(dǎo)致其成本和售價(jià)過高,患者大多無力負(fù)擔(dān)。相比之下,在質(zhì)量、安全性和有效性上與原研藥高度相似的生物類似藥[1],研發(fā)難度和風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較小,售價(jià)一般比原研藥低25%,更易被患，

本文編號(hào)：1054897