醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(unique device identifier,UDI)是醫(yī)療器械產(chǎn)品的"身份證",醫(yī)療器械國際性的通用語言;醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)(unique device identification system,UDI System)建設(shè)是醫(yī)療器械智慧監(jiān)管的基礎(chǔ)。UDI法規(guī)的全面實(shí)施涉及企業(yè)編碼、申報、UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證、數(shù)據(jù)共享及應(yīng)用等各環(huán)節(jié)內(nèi)容。其中,UDI數(shù)據(jù)載體的牢固、清晰、可讀對于生產(chǎn)企業(yè)是十分重要的環(huán)節(jié),是實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期有效實(shí)施UDI的關(guān)鍵。鑒于此,本研究擬通過概述全球?qū)嵤︰DI經(jīng)驗(yàn)下UDI數(shù)據(jù)載體的"標(biāo)"與"識",探討UDI數(shù)據(jù)載體賦碼及驗(yàn)證的正確實(shí)施對企業(yè)的重要性,以期為各企業(yè)能精準(zhǔn)有效實(shí)施UDI提供借鑒。

【文章頁數(shù)】：5 頁

【文章目錄】：
1 UDI實(shí)施背景
2 UDI數(shù)據(jù)載體的選擇
    2.1 基于GS1標(biāo)準(zhǔn)
    2.2 基于HIBCC標(biāo)準(zhǔn)
3 UDI數(shù)據(jù)載體的賦碼—“標(biāo)”
    3.1 熱轉(zhuǎn)印打碼技術(shù)—針對柔性塑料包裝及標(biāo)簽標(biāo)識
    3.2 熱發(fā)泡噴碼技術(shù)—針對盒及各種滲透性材料(特衛(wèi)強(qiáng))標(biāo)識
    3.3 激光打碼技術(shù)———針對紙盒和本體標(biāo)識
4 UDI數(shù)據(jù)載體的驗(yàn)證—“識”
5 總結(jié)



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