通過(guò)研究美國(guó)FDA對(duì)沙利度胺上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的實(shí)例,為我國(guó)藥品風(fēng)險(xiǎn)管理制度的有效實(shí)施提供參考。主要采用文獻(xiàn)研究法和案例分析法,通過(guò)查閱FDA藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理指南及法規(guī),分析典型案例沙利度胺重新上市后實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理措施。針對(duì)已知毒性藥物沙利度胺,美國(guó)FDA和藥品生產(chǎn)廠商共同制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,采取一系列干預(yù)措施,包括登記注冊(cè)項(xiàng)目、提供可獲得性證明、知識(shí)測(cè)試等,直接作用于處方醫(yī)師、藥師、患者等多個(gè)環(huán)節(jié),同時(shí)定期評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制效果以不斷完善,有效地控制沙利度胺嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn),發(fā)揮其臨床價(jià)值。美國(guó)藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的理念和手段值得我國(guó)借鑒。

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【文章目錄】：
1 美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)框架及相關(guān)規(guī)定
    1.1 法規(guī)體系
    1.2 REMS相關(guān)規(guī)定介紹
        1.2.1 REMS遞交要求
        1.2.2 REMS的格式及內(nèi)容
        1.2.3 有效性評(píng)估
        1.2.4 信息公開(kāi)
2 美國(guó)風(fēng)險(xiǎn)管理措施案例分析
    2.1 案例簡(jiǎn)介
    2.2 REMS目標(biāo)與要素
        2.2.1 確保安全用藥措施
        2.2.2 實(shí)施系統(tǒng)(implementation system)
3 對(duì)我國(guó)的啟示
    3.1 完善風(fēng)險(xiǎn)管理法規(guī)體系，加強(qiáng)監(jiān)管力度
    3.2 積極探索多環(huán)節(jié)強(qiáng)干預(yù)措施
    3.3 實(shí)施有效性評(píng)估



本文編號(hào)：3810339