目的為兒科人群藥物臨床試驗風(fēng)險管理提供參考。方法借鑒風(fēng)險管理的理論,查閱文獻,結(jié)合實際工作經(jīng)驗,總結(jié)兒科人群藥物臨床試驗風(fēng)險因素和風(fēng)險控制措施。結(jié)果從臨床試驗項目評估風(fēng)險,比如研究者手冊有幼年動物的實驗結(jié)果,有成人數(shù)據(jù)和國外兒童數(shù)據(jù)等;申辦者風(fēng)險管理;專業(yè)團隊風(fēng)險管理,比如主要研究者具有豐富的兒科臨床經(jīng)驗;臨床試驗實施風(fēng)險管理;試驗用藥品和生物樣本風(fēng)險管理及系統(tǒng)風(fēng)險管理中進行風(fēng)險識別和風(fēng)險評估,通過風(fēng)險規(guī)避;風(fēng)險減輕,比如加強臨床試驗質(zhì)量控制和加強臨床試驗機構(gòu)管理;風(fēng)險轉(zhuǎn)移,比如購買保險、明確合同的賠償和權(quán)益保護條款等措施進行風(fēng)險控制。結(jié)論通過對兒科人群藥物臨床試驗風(fēng)險因素進行風(fēng)險識別和評估,采取相應(yīng)的措施進行風(fēng)險管理,從而減少和避免臨床試驗風(fēng)險的發(fā)生,保護受試者和研究者的權(quán)益。

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 兒科人群藥物臨床試驗的風(fēng)險識別
    1.1 臨床試驗項目風(fēng)險評估
    1.2 申辦者風(fēng)險管理
    1.3 專業(yè)團隊風(fēng)險管理
    1.4 臨床試驗實施風(fēng)險管理
    1.5 試驗用藥品和生物樣本風(fēng)險管理
    1.6 系統(tǒng)風(fēng)險管理
2 臨床試驗風(fēng)險評估
3 臨床試驗風(fēng)險控制
    3.1 風(fēng)險規(guī)避
    3.2 風(fēng)險減輕
        3.2.1 加強臨床試驗質(zhì)量控制
        3.2.2 加強臨床試驗機構(gòu)管理
    3.3 風(fēng)險轉(zhuǎn)移



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