藥品質(zhì)量就是企業(yè)的核心競爭力。競爭日益激烈的原料藥市場和藥品生產(chǎn)過程的復(fù)雜性決定了原料藥企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理具有重要的意義。近幾年國內(nèi)外藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)越來越多地強(qiáng)調(diào)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理理念的重要性。而質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的應(yīng)用在我國醫(yī)藥行業(yè)還處于起步階段。本文針對(duì)T企業(yè)的原料藥M產(chǎn)品的生產(chǎn)過程進(jìn)行了研究,旨在針對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量問題進(jìn)行正確合理的預(yù)測和判斷,找出質(zhì)量問題的根本原因,從而減少生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的變化和潛在的質(zhì)量損失,達(dá)到降低生產(chǎn)成本、提高藥品質(zhì)量、提高經(jīng)濟(jì)效益的目的。本文基于對(duì)故障樹分析（FTA）理論與失效模式與影響分析（FMEA）理論的深入研究,針對(duì)原料藥產(chǎn)品的特點(diǎn),設(shè)計(jì)了原料藥生產(chǎn)過程中的失效模式表和FMEA及FTA的實(shí)施步驟,設(shè)計(jì)了面向藥品生產(chǎn)的嚴(yán)重度S、發(fā)生度O和探測度D的10級(jí)評(píng)分標(biāo)準(zhǔn),利用魚骨圖進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)辨識(shí),并根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)的評(píng)估,對(duì)失效模式進(jìn)行FTA分析,找到問題的根本原因,進(jìn)而采取有效的措施,形成了適用于原料藥產(chǎn)品的FMEA與FTA綜合法。本文將以T企業(yè)的原料藥M產(chǎn)品為例,運(yùn)用FMEA和魚骨圖分析法,建立M產(chǎn)品失效模式表,然后選取重點(diǎn)失效即反應(yīng)溫度時(shí)間超限為例,將它作... 

【文章來源】：天津大學(xué)天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校

【文章頁數(shù)】：85 頁

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【部分圖文】：

反應(yīng)溫度時(shí)間超限故障樹

天津大學(xué)碩士學(xué)位論文32圖4-10堿液流量計(jì)(2)針對(duì)要因X9：員工在操作過程中溫度辨識(shí)錯(cuò)誤。設(shè)備上的溫度計(jì)為玻璃溫度計(jì)如圖4-11所示，是較為原始的玻璃溫度計(jì)，在現(xiàn)場操作時(shí)不易辨識(shí)，難免出現(xiàn)辨識(shí)錯(cuò)誤的情況，從而導(dǎo)致反應(yīng)溫度超限的情況發(fā)生，進(jìn)而導(dǎo)致中間體含量雜質(zhì)不合格，影響產(chǎn)品質(zhì)量。為避免這種情況的發(fā)生，通過現(xiàn)場實(shí)際考察，并與有類似情況的其他品種藥品的多位操作者談話后，決定更換溫度計(jì)類型。結(jié)合設(shè)備員的意見，對(duì)于低溫使用的情況，如水解反應(yīng)過程，采用數(shù)顯一體式熱電阻溫度計(jì)如圖4-12所示，同時(shí)設(shè)定溫度上下限，在逼近警報(bào)限時(shí)可報(bào)警。圖4-11玻璃溫度計(jì)圖4-12數(shù)顯一體式熱電阻溫度計(jì)4.7改進(jìn)后效果評(píng)價(jià)以反應(yīng)溫度時(shí)間超限失效模式為例，運(yùn)用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良產(chǎn)生的原因，并選取員工培訓(xùn)不足、操作過程中溫度辨識(shí)錯(cuò)誤為例進(jìn)行了對(duì)策分析。將對(duì)采取措施后的失效進(jìn)行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值對(duì)比如下表4-7所示：

天津大學(xué)碩士學(xué)位論文32圖4-10堿液流量計(jì)(2)針對(duì)要因X9：員工在操作過程中溫度辨識(shí)錯(cuò)誤。設(shè)備上的溫度計(jì)為玻璃溫度計(jì)如圖4-11所示，是較為原始的玻璃溫度計(jì)，在現(xiàn)場操作時(shí)不易辨識(shí)，難免出現(xiàn)辨識(shí)錯(cuò)誤的情況，從而導(dǎo)致反應(yīng)溫度超限的情況發(fā)生，進(jìn)而導(dǎo)致中間體含量雜質(zhì)不合格，影響產(chǎn)品質(zhì)量。為避免這種情況的發(fā)生，通過現(xiàn)場實(shí)際考察，并與有類似情況的其他品種藥品的多位操作者談話后，決定更換溫度計(jì)類型。結(jié)合設(shè)備員的意見，對(duì)于低溫使用的情況，如水解反應(yīng)過程，采用數(shù)顯一體式熱電阻溫度計(jì)如圖4-12所示，同時(shí)設(shè)定溫度上下限，在逼近警報(bào)限時(shí)可報(bào)警。圖4-11玻璃溫度計(jì)圖4-12數(shù)顯一體式熱電阻溫度計(jì)4.7改進(jìn)后效果評(píng)價(jià)以反應(yīng)溫度時(shí)間超限失效模式為例，運(yùn)用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良產(chǎn)生的原因，并選取員工培訓(xùn)不足、操作過程中溫度辨識(shí)錯(cuò)誤為例進(jìn)行了對(duì)策分析。將對(duì)采取措施后的失效進(jìn)行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值對(duì)比如下表4-7所示：

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)管理中的運(yùn)用探究[J]. 陳晨,程鵬.  化工管理. 2018(12)
[2]原料藥生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)管理研究[J]. 徐占武.  鹽科學(xué)與化工. 2018(03)
[3]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)中應(yīng)用的研究[J]. 趙小華.  化工管理. 2017(13)
[4]CCA法與FMEA法在制藥純化水分配系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中的應(yīng)用[J]. 劉沖,王磊.  石化技術(shù). 2016(03)
[5]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用[J]. 馬珍珍.  中外企業(yè)家. 2016(03)
[6]緊致融合模糊集和故障樹的變壓器故障診斷[J]. 谷凱凱,郭江.  高電壓技術(shù). 2014(05)
[7]無菌原料藥公司質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系的構(gòu)建與實(shí)施[J]. 梁書臣,張素霞.  機(jī)電信息. 2013(08)
[8]化工事故模糊系統(tǒng)FTA模型的研究與應(yīng)用[J]. 王陳玉書,張園園,張巨偉,尚思思,劉俊亨.  中國安全生產(chǎn)科學(xué)技術(shù). 2013(02)
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[10]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥中的應(yīng)用[J]. 黃曉麗,宋雅麗.  河北化工. 2012(09)

碩士論文
[1]基于FMEA與FTA的某汽車裝配車間裝配過程質(zhì)量控制方法研究[D]. 臧嚴(yán).沈陽工業(yè)大學(xué) 2017
[2]GMP風(fēng)險(xiǎn)管理在制藥企業(yè)原輔料供應(yīng)商管理中的應(yīng)用[D]. 楊雅靜.上海交通大學(xué) 2015
[3]風(fēng)險(xiǎn)管理在原料藥生產(chǎn)過程中的應(yīng)用[D]. 丁華平.上海交通大學(xué) 2014
[4]質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在東北制藥總廠的應(yīng)用[D]. 韋瑋.吉林大學(xué) 2010
[5]TFT-LCD產(chǎn)品評(píng)價(jià)過程FMEA應(yīng)用研究[D]. 申毅.天津大學(xué) 2007



本文編號(hào)：3607216