T企業(yè)基于FMEA和FTA的原料藥產品質量風險管理
發(fā)布時間：2022-01-24 20:05
藥品質量就是企業(yè)的核心競爭力。競爭日益激烈的原料藥市場和藥品生產過程的復雜性決定了原料藥企業(yè)在藥品生產過程中加強質量風險管理具有重要的意義。近幾年國內外藥品監(jiān)管機構越來越多地強調質量風險管理理念的重要性。而質量風險管理的應用在我國醫(yī)藥行業(yè)還處于起步階段。本文針對T企業(yè)的原料藥M產品的生產過程進行了研究,旨在針對產品的質量問題進行正確合理的預測和判斷,找出質量問題的根本原因,從而減少生產過程中出現的變化和潛在的質量損失,達到降低生產成本、提高藥品質量、提高經濟效益的目的。本文基于對故障樹分析（FTA）理論與失效模式與影響分析（FMEA）理論的深入研究,針對原料藥產品的特點,設計了原料藥生產過程中的失效模式表和FMEA及FTA的實施步驟,設計了面向藥品生產的嚴重度S、發(fā)生度O和探測度D的10級評分標準,利用魚骨圖進行風險辨識,并根據風險優(yōu)先數的評估,對失效模式進行FTA分析,找到問題的根本原因,進而采取有效的措施,形成了適用于原料藥產品的FMEA與FTA綜合法。本文將以T企業(yè)的原料藥M產品為例,運用FMEA和魚骨圖分析法,建立M產品失效模式表,然后選取重點失效即反應溫度時間超限為例,將它作...
【文章來源】：天津大學天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校
【文章頁數】：85 頁
【學位級別】：碩士
【部分圖文】：
反應溫度時間超限故障樹
天津大學碩士學位論文32圖4-10堿液流量計(2)針對要因X9：員工在操作過程中溫度辨識錯誤。設備上的溫度計為玻璃溫度計如圖4-11所示，是較為原始的玻璃溫度計，在現場操作時不易辨識，難免出現辨識錯誤的情況，從而導致反應溫度超限的情況發(fā)生，進而導致中間體含量雜質不合格，影響產品質量。為避免這種情況的發(fā)生，通過現場實際考察，并與有類似情況的其他品種藥品的多位操作者談話后，決定更換溫度計類型。結合設備員的意見，對于低溫使用的情況，如水解反應過程，采用數顯一體式熱電阻溫度計如圖4-12所示，同時設定溫度上下限，在逼近警報限時可報警。圖4-11玻璃溫度計圖4-12數顯一體式熱電阻溫度計4.7改進后效果評價以反應溫度時間超限失效模式為例，運用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良產生的原因，并選取員工培訓不足、操作過程中溫度辨識錯誤為例進行了對策分析。將對采取措施后的失效進行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值對比如下表4-7所示：
天津大學碩士學位論文32圖4-10堿液流量計(2)針對要因X9：員工在操作過程中溫度辨識錯誤。設備上的溫度計為玻璃溫度計如圖4-11所示，是較為原始的玻璃溫度計，在現場操作時不易辨識，難免出現辨識錯誤的情況，從而導致反應溫度超限的情況發(fā)生，進而導致中間體含量雜質不合格，影響產品質量。為避免這種情況的發(fā)生，通過現場實際考察，并與有類似情況的其他品種藥品的多位操作者談話后，決定更換溫度計類型。結合設備員的意見，對于低溫使用的情況，如水解反應過程，采用數顯一體式熱電阻溫度計如圖4-12所示，同時設定溫度上下限，在逼近警報限時可報警。圖4-11玻璃溫度計圖4-12數顯一體式熱電阻溫度計4.7改進后效果評價以反應溫度時間超限失效模式為例，運用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良產生的原因，并選取員工培訓不足、操作過程中溫度辨識錯誤為例進行了對策分析。將對采取措施后的失效進行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值對比如下表4-7所示：
【參考文獻】：
期刊論文
[1]質量風險管理在藥品生產管理中的運用探究[J]. 陳晨,程鵬. 化工管理. 2018(12)
[2]原料藥生產過程風險管理研究[J]. 徐占武. 鹽科學與化工. 2018(03)
[3]質量風險管理在原料藥生產中應用的研究[J]. 趙小華. 化工管理. 2017(13)
[4]CCA法與FMEA法在制藥純化水分配系統(tǒng)風險評估中的應用[J]. 劉沖,王磊. 石化技術. 2016(03)
[5]質量風險管理在藥品生產中的應用[J]. 馬珍珍. 中外企業(yè)家. 2016(03)
[6]緊致融合模糊集和故障樹的變壓器故障診斷[J]. 谷凱凱,郭江. 高電壓技術. 2014(05)
[7]無菌原料藥公司質量風險管理體系的構建與實施[J]. 梁書臣,張素霞. 機電信息. 2013(08)
[8]化工事故模糊系統(tǒng)FTA模型的研究與應用[J]. 王陳玉書,張園園,張巨偉,尚思思,劉俊亨. 中國安全生產科學技術. 2013(02)
[9]質量風險管理在無菌原料藥生產中的應用[J]. 傅強,武志昂,謝敬東,文青云,劉明. 求醫(yī)問藥(下半月). 2012(11)
[10]質量風險管理在制藥中的應用[J]. 黃曉麗,宋雅麗. 河北化工. 2012(09)
碩士論文
[1]基于FMEA與FTA的某汽車裝配車間裝配過程質量控制方法研究[D]. 臧嚴.沈陽工業(yè)大學 2017
[2]GMP風險管理在制藥企業(yè)原輔料供應商管理中的應用[D]. 楊雅靜.上海交通大學 2015
[3]風險管理在原料藥生產過程中的應用[D]. 丁華平.上海交通大學 2014
[4]質量風險管理在東北制藥總廠的應用[D]. 韋瑋.吉林大學 2010
[5]TFT-LCD產品評價過程FMEA應用研究[D]. 申毅.天津大學 2007
本文編號：3607216
【文章來源】：天津大學天津市 211工程院校 985工程院校 教育部直屬院校
【文章頁數】：85 頁
【學位級別】：碩士
【部分圖文】：
反應溫度時間超限故障樹
天津大學碩士學位論文32圖4-10堿液流量計(2)針對要因X9：員工在操作過程中溫度辨識錯誤。設備上的溫度計為玻璃溫度計如圖4-11所示，是較為原始的玻璃溫度計，在現場操作時不易辨識，難免出現辨識錯誤的情況，從而導致反應溫度超限的情況發(fā)生，進而導致中間體含量雜質不合格，影響產品質量。為避免這種情況的發(fā)生，通過現場實際考察，并與有類似情況的其他品種藥品的多位操作者談話后，決定更換溫度計類型。結合設備員的意見，對于低溫使用的情況，如水解反應過程，采用數顯一體式熱電阻溫度計如圖4-12所示，同時設定溫度上下限，在逼近警報限時可報警。圖4-11玻璃溫度計圖4-12數顯一體式熱電阻溫度計4.7改進后效果評價以反應溫度時間超限失效模式為例，運用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良產生的原因，并選取員工培訓不足、操作過程中溫度辨識錯誤為例進行了對策分析。將對采取措施后的失效進行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值對比如下表4-7所示：
天津大學碩士學位論文32圖4-10堿液流量計(2)針對要因X9：員工在操作過程中溫度辨識錯誤。設備上的溫度計為玻璃溫度計如圖4-11所示，是較為原始的玻璃溫度計，在現場操作時不易辨識，難免出現辨識錯誤的情況，從而導致反應溫度超限的情況發(fā)生，進而導致中間體含量雜質不合格，影響產品質量。為避免這種情況的發(fā)生，通過現場實際考察，并與有類似情況的其他品種藥品的多位操作者談話后，決定更換溫度計類型。結合設備員的意見，對于低溫使用的情況，如水解反應過程，采用數顯一體式熱電阻溫度計如圖4-12所示，同時設定溫度上下限，在逼近警報限時可報警。圖4-11玻璃溫度計圖4-12數顯一體式熱電阻溫度計4.7改進后效果評價以反應溫度時間超限失效模式為例，運用了FMEA及FTA分析方法，分析了不良產生的原因，并選取員工培訓不足、操作過程中溫度辨識錯誤為例進行了對策分析。將對采取措施后的失效進行再次FMEA分析，得到改善前后RPN值對比如下表4-7所示：
【參考文獻】：
期刊論文
[1]質量風險管理在藥品生產管理中的運用探究[J]. 陳晨,程鵬. 化工管理. 2018(12)
[2]原料藥生產過程風險管理研究[J]. 徐占武. 鹽科學與化工. 2018(03)
[3]質量風險管理在原料藥生產中應用的研究[J]. 趙小華. 化工管理. 2017(13)
[4]CCA法與FMEA法在制藥純化水分配系統(tǒng)風險評估中的應用[J]. 劉沖,王磊. 石化技術. 2016(03)
[5]質量風險管理在藥品生產中的應用[J]. 馬珍珍. 中外企業(yè)家. 2016(03)
[6]緊致融合模糊集和故障樹的變壓器故障診斷[J]. 谷凱凱,郭江. 高電壓技術. 2014(05)
[7]無菌原料藥公司質量風險管理體系的構建與實施[J]. 梁書臣,張素霞. 機電信息. 2013(08)
[8]化工事故模糊系統(tǒng)FTA模型的研究與應用[J]. 王陳玉書,張園園,張巨偉,尚思思,劉俊亨. 中國安全生產科學技術. 2013(02)
[9]質量風險管理在無菌原料藥生產中的應用[J]. 傅強,武志昂,謝敬東,文青云,劉明. 求醫(yī)問藥(下半月). 2012(11)
[10]質量風險管理在制藥中的應用[J]. 黃曉麗,宋雅麗. 河北化工. 2012(09)
碩士論文
[1]基于FMEA與FTA的某汽車裝配車間裝配過程質量控制方法研究[D]. 臧嚴.沈陽工業(yè)大學 2017
[2]GMP風險管理在制藥企業(yè)原輔料供應商管理中的應用[D]. 楊雅靜.上海交通大學 2015
[3]風險管理在原料藥生產過程中的應用[D]. 丁華平.上海交通大學 2014
[4]質量風險管理在東北制藥總廠的應用[D]. 韋瑋.吉林大學 2010
[5]TFT-LCD產品評價過程FMEA應用研究[D]. 申毅.天津大學 2007
本文編號：3607216
本文鏈接：http://sikaile.net/guanlilunwen/fengxianguanli/3607216.html
