目的探討一種全面識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的管理模式與方法。方法從人員、設(shè)備、物料、工藝、環(huán)境5個(gè)方面逐層全面對(duì)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素進(jìn)行識(shí)別與討論。結(jié)果與結(jié)論目前對(duì)化學(xué)原料藥（CAPI）的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）模式較籠統(tǒng),而基于CAPI的QRM模式更少提及,上述5個(gè)方面的風(fēng)險(xiǎn)因素識(shí)別對(duì)于CAPI的QRM有重要意義。 

【文章來(lái)源】：中國(guó)藥業(yè). 2019,28(10)

【文章頁(yè)數(shù)】：3 頁(yè)

【文章目錄】：
1 人員
    1.1 配置管理
    1.2 培訓(xùn)管理
2 設(shè)備
    2.1 配置管理
    2.2 清潔驗(yàn)證管理
    2.3 維護(hù)維修管理
    2.4 記錄管理
3 物料
    3.1 采購(gòu)管理
    3.2 儲(chǔ)存與發(fā)放管理
4 工藝
    4.1 設(shè)計(jì)與變更管理
    4.2 驗(yàn)證管理
5 環(huán)境
    5.1 外部環(huán)境的分析評(píng)估
    5.2 內(nèi)部環(huán)境的分析評(píng)估
6 結(jié)語(yǔ)


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
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本文編號(hào)：3487871