發(fā)布時(shí)間：2021-09-01 11:24

　　目的:建立藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型,為依風(fēng)險(xiǎn)發(fā)起GMP檢查提供科學(xué)依據(jù)。方法:利用風(fēng)險(xiǎn)管理工具、統(tǒng)計(jì)學(xué)手段,依據(jù)企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)、企業(yè)合規(guī)歷史、接受檢查頻次為風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo),建立藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型并不斷優(yōu)化。結(jié)果與結(jié)論:綜合企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)和監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn),制定藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型,提高了GMP檢查的指向性、科學(xué)性、計(jì)劃性。 

【文章來源】：藥學(xué)與臨床研究. 2020,28(03)

【文章頁數(shù)】：4 頁

【文章目錄】：
1 我國(guó)藥品現(xiàn)行的GMP檢查發(fā)起機(jī)制
    1.1 藥品GMP認(rèn)證檢查
    1.2 藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查
    1.3 基于風(fēng)險(xiǎn)的檢查發(fā)起機(jī)制
2 國(guó)外藥品生產(chǎn)檢查發(fā)起機(jī)制研究
    2.1 美國(guó)藥品生產(chǎn)檢查發(fā)起機(jī)制
    2.2 歐盟國(guó)家藥品生產(chǎn)檢查發(fā)起機(jī)制
    2.3 澳大利亞藥品生產(chǎn)檢查發(fā)起機(jī)制
3 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)要素分析
    3.1 企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)
    3.2 企業(yè)合規(guī)歷史
    3.3 接受檢查頻次
4 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型建立與試算
    4.1 企業(yè)自身風(fēng)險(xiǎn)賦值
    4.2 企業(yè)合規(guī)歷史賦值
    4.3 接受檢查頻次賦值
    4.4 評(píng)分方法
    4.5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型試算
5 藥品生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型動(dòng)態(tài)調(diào)整
6 結(jié)語


【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]提高檢查水平 嚴(yán)控系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn) 2016年度藥品檢查報(bào)告發(fā)布[J].   中國(guó)食品藥品監(jiān)管. 2017(06)
[2]德國(guó)和英國(guó)藥品監(jiān)督管理工作概況及對(duì)我國(guó)的啟示[J]. 陳相龍.  醫(yī)藥導(dǎo)報(bào). 2016(06)
[3]美國(guó)FDA藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管體系[J]. 韓亮,Nicholas Buhay,鄭強(qiáng).  中國(guó)新藥雜志. 2012(18)
[4]淺談FDA以風(fēng)險(xiǎn)為基礎(chǔ)的藥品生產(chǎn)檢查方法及啟示[J]. 杜晶晶,胡廷熹.  中國(guó)藥事. 2007(03)



本文編號(hào)：3376891