為保證藥品質(zhì)量,進一步提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理水平,降低藥品質(zhì)量風險,保障人民群眾用藥安全有效,根據(jù)近年來在藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管檢查工作中發(fā)現(xiàn)的風險管理執(zhí)行現(xiàn)狀,將風險管理現(xiàn)狀歸納為五類,對我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理現(xiàn)狀進行統(tǒng)計分析。針對風險管理在實際工作中遇到的難點和問題,提出了風險主體定性管理和定量管理的風險管理方式,提供了詳盡的風險管理程序,并進行了定性管理應用案例分析和定量管理應用案例分析,為藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理的持續(xù)改進,縮小我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險管理和2010版GMP規(guī)范標準要求的差距,加快我國藥品生產(chǎn)與國際標準接軌,提供了參考依據(jù)和改進措施。 

【文章來源】：化工與醫(yī)藥工程. 2019,40(02)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【文章目錄】：
1 風險管理存在的問題
    1.1 風險管理現(xiàn)狀分析
    1.2 在藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管檢查工作中存在的問題
2 改進措施
    2.1 提高風險管理認識
    2.2 提供硬件設(shè)施支持
    2.3 建立科學的風險管理程序
        2.3.1 風險評估
            2.3.1. 1 風險識別
            2.3.1. 2 風險分析
        2.3.2 風險評價
        2.3.3 風險控制
            2.3.3. 1 風險控制的方法
            2.3.3. 2 風險控制的措施
        2.3.4 風險溝通
        2.3.5 風險審核
    2.4 風險主體定性管理和定量管理與應用案例
        2.4.1 風險主體定性管理
            2.4.1. 1 選擇風險評估的工具為風險級別判定矩陣 (見圖2)
            2.4.1. 2 風險主體定性管理案例分析
            2.4.1. 3 設(shè)備清潔風險分級結(jié)果 (見表1)
            2.4.1. 4 風險控制措施
            2.4.1. 5 設(shè)備清潔風險審核, 風險審核結(jié)果 (見表2)
        2.4.2 風險主體定量管理
            2.4.2. 1
            2.4.2. 2 確定風險分級量化
            2.4.2. 3 確定需采取措施的風險值
            2.4.2. 4 風險主體定量管理應用案例分析
                2.4.2. 4. 1
                2.4.2. 4. 2 人員風險審核
    2.5 建立質(zhì)量風險管理機構(gòu)職責體系
    2.6 進行風險評估與交流
    2.7 加強風險管理培訓
        2.7.1 風險管理內(nèi)訓
        2.7.2 風險管理外訓
    2.8 建立不良反應或不良事件風險溝通機制
3 結(jié)束語


【參考文獻】：
期刊論文
[1]除菌過濾器完整性檢測方案及風險評估[J]. 唐敬軍.  機電信息. 2017(20)
[2]無菌粉針劑產(chǎn)品共線生產(chǎn)的風險評估與分析[J]. 毛述春.  機電信息. 2017(14)
[3]質(zhì)量風險管理在藥品生產(chǎn)管理中的運用研究[J]. 鐘永成,王偉.  企業(yè)導報. 2016(06)
[4]淺談風險管理在GMP驗證工作中的應用[J]. 姜琳,孟春玲.  首都醫(yī)藥. 2014(06)
[5]淺談藥害事件發(fā)生的原因與防范[J]. 高志峰,姚蕾.  藥品評價. 2012(17)
[6]質(zhì)量風險管理在制藥業(yè)的應用[J]. 陳金利,劉艷花.  醫(yī)藥工程設(shè)計. 2012(02)
[7]從“齊二藥”、“欣弗”等藥害事件分析藥品生產(chǎn)和監(jiān)管環(huán)節(jié)存在的問題[J]. 陳曉莉.  中國藥事. 2008(10)



本文編號：3229786