目的:對生物等效性試驗(yàn)中影響健康受試者依從性的風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行識別與評估,從而提高健康受試者的依從性,保障試驗(yàn)質(zhì)量。方法:以風(fēng)險(xiǎn)管理理論為指導(dǎo),通過文獻(xiàn)研究和專家訪談對影響健康受試者依從性的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識別,構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)體系,通過問卷調(diào)查和層次分析法對風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)進(jìn)行評估,計(jì)算各風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的權(quán)重。結(jié)果與結(jié)論:影響健康受試者依從性風(fēng)險(xiǎn)因素的重要性排序依次是試驗(yàn)藥物、受試者、研究人員、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。可通過充分講解、預(yù)防且妥善處理藥物不良反應(yīng),優(yōu)先選擇誠信度良好的受試者,合理設(shè)計(jì)試驗(yàn)方案和采血點(diǎn),加強(qiáng)受試者對試驗(yàn)藥物及試驗(yàn)要求的理解,研究人員監(jiān)管到位等方式,提高健康受試者依從性,從而保障試驗(yàn)質(zhì)量。 

【文章來源】：中國藥事. 2020,34(03)

【文章頁數(shù)】：10 頁

【部分圖文】：

風(fēng)險(xiǎn)指標(biāo)的層次結(jié)構(gòu)模型


本文編號：3095431