本文關(guān)鍵詞：北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證缺陷項目分析

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【摘要】：目的:為北京市藥品監(jiān)管部門制定和完善針對性監(jiān)管措施和北京市藥品生產(chǎn)企業(yè)更加規(guī)范地實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)提供技術(shù)依據(jù)。方法:對北京市2015年1月至2016年6月認(rèn)證的108家藥品生產(chǎn)企業(yè)缺陷項目通過頻數(shù)分布法進(jìn)行統(tǒng)計分析。結(jié)果:108家藥品生產(chǎn)企業(yè)共發(fā)現(xiàn)1 063項缺陷項目,其中質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、文件管理、設(shè)備部分存在的缺陷項目最多,占總?cè)毕蓓椖繑?shù)量的比例分別為24.37%,19.85%,15.99%,主要體現(xiàn)在質(zhì)量控制實驗室管理不規(guī)范;文件內(nèi)容不準(zhǔn)確、不清晰、不完整;設(shè)備和儀器狀態(tài)標(biāo)識不符合要求等。結(jié)論:建議藥品監(jiān)管部門通過對缺陷項目的關(guān)注,制定針對性的監(jiān)管措施,加大監(jiān)管力度;藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)針對共性缺陷項目制定針對性解決方案,并以共性缺陷項目作為自檢工具,加強(qiáng)內(nèi)部管理,制定針對性培訓(xùn)計劃和培訓(xùn)方案,加大培訓(xùn)力度,推進(jìn)新版GMP的實施。
【作者單位】： 北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院;北京市食品藥品監(jiān)督管理局;
【關(guān)鍵詞】： 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 認(rèn)證檢查 缺陷項目 培訓(xùn) 文件管理 儀器設(shè)備
【基金】：北京市生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督標(biāo)準(zhǔn)化指標(biāo)參數(shù)構(gòu)建研究項目(2016-JYB-XS078)
【分類號】：R95;F426.72
【正文快照】： [網(wǎng)絡(luò)出版地址]http://www.cnki.net/kcms/detail/11.3495.R.20170208.1016.006.html[網(wǎng)絡(luò)出版時間]2017-02-08 10:16《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》(簡稱新版GMP)[1]是適用于制藥行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。我國于2011年3月1日正式頒布實施新版GMP[2]。藥品GMP認(rèn)證是藥品監(jiān)督

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本文編號：708358