發(fā)布時(shí)間：2017-07-20 03:16

  本文關(guān)鍵詞：北京市中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)情況調(diào)查報(bào)告

  更多相關(guān)文章： 中頻電療儀 生產(chǎn)企業(yè) 不良事件 醫(yī)療設(shè)備安全 風(fēng)險(xiǎn)控制

【摘要】：目的為提高醫(yī)療器械上市后安全性、保障用械安全,研究調(diào)查了北京市13家中頻電療儀生產(chǎn)企業(yè)2014年生產(chǎn)情況,分析中頻電療儀在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素,并提出相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議。方法以?xún)x器檢測(cè)、調(diào)查問(wèn)卷普查形式為主,現(xiàn)場(chǎng)走訪典型生產(chǎn)企業(yè)。問(wèn)卷涉及企業(yè)基本情況、產(chǎn)品安全性檢測(cè)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)回顧性分析、企業(yè)質(zhì)量體系自查、上市后產(chǎn)品(同類(lèi)產(chǎn)品)信息收集與分析、既往顧客投訴、反饋及不良事件收集情況共6個(gè)方面。結(jié)果共收集78份問(wèn)卷,13份初檢報(bào)告和12份復(fù)檢報(bào)告。初步了解了北京市中頻電療儀技術(shù)情況,進(jìn)一步明確了產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及使用等環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)及影響因素,并對(duì)生產(chǎn)企業(yè)提出了相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制建議。結(jié)論企業(yè)進(jìn)行有針對(duì)性的電氣安全和電磁兼容方面技術(shù)整改,產(chǎn)品合格率由初檢合格率為7.69%,提升到復(fù)檢合格率80.36%,產(chǎn)品整體安全性大幅提高近11倍。對(duì)企業(yè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及質(zhì)檢、銷(xiāo)售及售后服務(wù)和說(shuō)明書(shū)及警示信息環(huán)節(jié)提出相應(yīng)改進(jìn)建議,極大地提高了中頻電療儀安全性。
【作者單位】： 北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心器械監(jiān)測(cè)科;
【關(guān)鍵詞】： 中頻電療儀 生產(chǎn)企業(yè) 不良事件 醫(yī)療設(shè)備安全 風(fēng)險(xiǎn)控制
【基金】：北京市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)2013年第一批綠色通道項(xiàng)目(Z131100005613032)
【分類(lèi)號(hào)】：F426.61;R197.39
【正文快照】： 引言 中頻電療儀是指應(yīng)用頻率為1~100 k Hz的電流治療疾病的儀器[1-2],主要由主機(jī)、連接線、電極板等設(shè)備組成[3]。 醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件[4]。 2012年3月7日,國(guó)家食品藥品監(jiān)督

【相似文獻(xiàn)】

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3 健康時(shí)報(bào)記者 馬海偉 沙瓊 特約記者 陳杰;家用理療儀您用對(duì)了嗎?[N];健康時(shí)報(bào);2009年

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本文編號(hào)：566045