目的:以丙肝直接抗病毒藥物(DAAs)為例,梳理高價值創(chuàng)新藥的準入路徑和支付策略,為我國創(chuàng)新藥準入及支付決策提供參考。方法:文獻梳理,案例研究。結果:包括澳大利亞、巴西、中國在內的多個國家和地區(qū),基于自身國情,針對創(chuàng)新藥運用風險分擔協議、專利自愿許可、專利強制許可、專利申請拒絕、聯合采購、競爭性談判以及個人進口等方式,大幅降低了DAAs在區(qū)域內的實際支付價格,提高了該藥的可及性和可負擔性。建議:根據高價值創(chuàng)新藥的特性,靈活運用專利相關制度,全面引入競爭,增強支付方的議價能力;積極探索風險分擔的模式方法,使支付方和生產方共同承擔財務和效果的不確定性后果。

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圖1DAAs價格變化趨勢圖

2006年，意大利藥品管理局（AgenziaItalianadelFarmaco,AIFA）以風險共擔理念為基礎，引入條件準入協議（ManagedEntryAgreements,MEAs）制度，指導創(chuàng)新藥定價和市場準入，在維持醫(yī)保基金可持續(xù)性的同時，增強患者創(chuàng)新藥的可及....

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