目的:以丙肝直接抗病毒藥物(DAAs)為例,梳理高價(jià)值創(chuàng)新藥的準(zhǔn)入路徑和支付策略,為我國(guó)創(chuàng)新藥準(zhǔn)入及支付決策提供參考。方法:文獻(xiàn)梳理,案例研究。結(jié)果:包括澳大利亞、巴西、中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家和地區(qū),基于自身國(guó)情,針對(duì)創(chuàng)新藥運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)協(xié)議、專利自愿許可、專利強(qiáng)制許可、專利申請(qǐng)拒絕、聯(lián)合采購(gòu)、競(jìng)爭(zhēng)性談判以及個(gè)人進(jìn)口等方式,大幅降低了DAAs在區(qū)域內(nèi)的實(shí)際支付價(jià)格,提高了該藥的可及性和可負(fù)擔(dān)性。建議:根據(jù)高價(jià)值創(chuàng)新藥的特性,靈活運(yùn)用專利相關(guān)制度,全面引入競(jìng)爭(zhēng),增強(qiáng)支付方的議價(jià)能力;積極探索風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)的模式方法,使支付方和生產(chǎn)方共同承擔(dān)財(cái)務(wù)和效果的不確定性后果。

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圖1DAAs價(jià)格變化趨勢(shì)圖

2006年，意大利藥品管理局（AgenziaItalianadelFarmaco,AIFA）以風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)理念為基礎(chǔ)，引入條件準(zhǔn)入?yún)f(xié)議（ManagedEntryAgreements,MEAs）制度，指導(dǎo)創(chuàng)新藥定價(jià)和市場(chǎng)準(zhǔn)入，在維持醫(yī)�；鹂沙掷m(xù)性的同時(shí)，增強(qiáng)患者創(chuàng)新藥的可及....

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