本文關(guān)鍵詞：口溫蠟的研制及臨床應(yīng)用研究

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【摘要】：在軟腭缺損的阻塞器修復(fù)中,由于缺損部位解剖及功能的特殊性,要制取缺損區(qū)功能狀態(tài)下(如吞咽/發(fā)音等)的印模,需要一種在口腔內(nèi)長時(shí)間保持可塑性且不流動的印模材料。常規(guī)的印模材料如藻酸鹽、硅橡膠、聚醚、聚硫橡膠等因在口內(nèi)固化速度較快或流動性太強(qiáng)而無法制取軟腭缺損區(qū)的動態(tài)(功能狀態(tài))印模,而國外現(xiàn)有的類似產(chǎn)品—KORECTA WAX,存在在口腔溫度下較硬的缺點(diǎn),因此本研究旨在研制具有自主知識產(chǎn)權(quán)的新型口溫塑形蠟(以下簡稱口溫蠟),要求其應(yīng)該具有良好的生物安全性,并且在口腔溫度下質(zhì)軟可塑形但不流動,在室溫中質(zhì)硬且形態(tài)穩(wěn)定。本研究包括以下四個(gè)實(shí)驗(yàn):1.口溫蠟的研制及篩選將組分A、B、C、D、E加入到調(diào)配釜中,加熱到100℃,在氮?dú)獗Ｗo(hù)下恒溫?cái)嚢?小時(shí),然后將混合物置入過濾罐中,真空過濾,除去雜質(zhì),放料成型即可得口溫蠟樣品。將制備出的口溫蠟樣品與KORECTA WAX對比,分別進(jìn)行質(zhì)地觀察、延展性測試、軟化點(diǎn)、硬度、固化時(shí)間及尺寸穩(wěn)定性測試,并反復(fù)調(diào)整組分比例、測試上述物理性能。經(jīng)過反復(fù)調(diào)整配方比例,得到口溫蠟,各組分比例分別為:A49%,B28%,C12%,D8%,E3%。其物理性能基本可滿足口溫蠟的要求。2.物理性能測試通過與國際通用的KORECTA WAX及日本產(chǎn)的COMPOUND邊緣整塑蠟進(jìn)行幾個(gè)物理性能的對比,結(jié)果如下:口溫蠟、KORECTA WAX、邊緣整塑蠟三種材料的軟化點(diǎn)分別為:(52.7±1.0)℃,(60.0±0.8)℃,(67.0±0.9)℃;37℃時(shí)的硬度分別為:(15±4)HA,(25±2)HA,(65±2)HA;23℃時(shí)的硬度分別為:(8 0±1)H A,(6 8±2)H A,(9 7±3)H A;口溫蠟和KORECTA WAX從37℃到23℃后的固化時(shí)間分別為(11.67±0.05)和(17.00±0.09)分鐘;兩種材料在尺寸穩(wěn)定性方面無顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異,基本符合印模材料的物理性能要求。3.生物安全性測試按照YY/T0268-2008口腔醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)規(guī)定試驗(yàn)方法和要求,對新研制的口溫蠟進(jìn)行以下幾個(gè)生物安全性試驗(yàn)。(1)采用GB/T16886.5-2003中所描述的方法進(jìn)行細(xì)胞毒性試驗(yàn)(CCK8法):試驗(yàn)結(jié)果表明,口溫蠟的細(xì)胞毒性分級均為0級或1級,認(rèn)為口溫蠟無細(xì)胞毒性反應(yīng);(2)采用GB/T16886.10-2003中所示方法進(jìn)行黏膜刺激試驗(yàn):試驗(yàn)結(jié)果表明,口溫蠟與陰性試驗(yàn)材料黏膜刺激反應(yīng)一致,平均分?jǐn)?shù)均為0,認(rèn)為其無黏膜刺激性;(3)采用GB/T16886.10-2003規(guī)定方法進(jìn)行遲發(fā)型致敏反應(yīng):實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,口溫蠟過敏反應(yīng)記分系統(tǒng)評價(jià)均為0級,無致敏性。4.臨床應(yīng)用效果評價(jià)對11例軟腭缺損患者,分別采用口溫蠟、KORECTA WAX和藻酸鹽制取缺損腔印模,制作阻塞器。使用三種阻塞器各1個(gè)月后,比較其戴口溫蠟制取印模制作的阻塞器時(shí)(甲組)、戴藻酸鹽制取印模制作的阻塞器時(shí)(乙組)、不戴阻塞器時(shí)(丙組)和戴KORECTA WAX取模制作的阻塞器時(shí)(丁組)四種情況下,患者口鼻漏情況的主觀滿意度、語音清晰度(SI)以及單韻母頻譜分析值,分別對其進(jìn)行方差分析。臨床效果顯示:甲組和丁組的口鼻漏滿意度、語音清晰度及單韻母[i]音F1、F2、[u]音F2、[ü]音F2的頻率值顯著高于其余兩組(P0.05);甲組和丁組在口鼻漏滿意度、語音清晰度及單韻母頻譜分析的結(jié)果無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。因此得出結(jié)論,口溫蠟和KORECTA WAX取模制作的阻塞器均能夠明顯改善患者因腭咽閉合功能不全造成的口鼻漏、言語障礙等狀況。
【學(xué)位授予單位】：第四軍醫(yī)大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2015
【分類號】：R782

【參考文獻(xiàn)】

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本文編號：1275087