本文關(guān)鍵詞：TPP藥品試驗數(shù)據(jù)保護問題研究

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【摘要】：TRIPS協(xié)議首次制定了藥品試驗數(shù)據(jù)保護的國際義務(wù)和保護標準。但是,在當時的談判環(huán)境下,該標準留下了一定的模糊性和靈活性,不符合發(fā)達國家以通過嚴格保護來維持創(chuàng)新藥市場地位的利益訴求。因此,以美國為首的發(fā)達國家不斷通過簽訂雙邊／多邊自由貿(mào)易協(xié)議等方式尋求和推廣超TRIPS標準的保護機制。2015年10月最終簽署的跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議再一次擴大了試驗數(shù)據(jù)了保護范圍,提高了保護標準。本文旨在從TPP新標準背景下,分析和比較藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的各國立法實踐和國際義務(wù)趨勢,審視我國的試驗數(shù)據(jù)保護機制的定位,并探討相關(guān)法律制度的發(fā)展方向。本文前言部分提出研究的問題及研究意義。正文分為五個部分,主要內(nèi)容如下：第一部分對藥品試驗數(shù)據(jù)的含義、數(shù)據(jù)保護制度的起源和制度價值分別進行了概述,在此基礎(chǔ)上對數(shù)據(jù)專有權(quán)的理論性質(zhì)進行了探討。從制度效果上,數(shù)據(jù)保護一方面對藥品研發(fā)和審批導(dǎo)致的專利期縮短發(fā)揮補償作用,另一方面對非專利藥品或?qū)＠?guī)避競爭發(fā)揮替代保護作用。這種替代、補償性的保護目的對現(xiàn)有理論認為的試驗數(shù)據(jù)獨立知識產(chǎn)權(quán)說構(gòu)成一定的挑戰(zhàn)。本文認為,現(xiàn)有理論對藥品試驗數(shù)據(jù)的知識產(chǎn)權(quán)性質(zhì)存在一定的片面性,通過數(shù)據(jù)獨占期和數(shù)據(jù)內(nèi)容本身二元角度分析,得出“試驗數(shù)據(jù)本身屬于知識產(chǎn)權(quán)范疇,但數(shù)據(jù)獨占期并非一項獨立的知識產(chǎn)權(quán)”的結(jié)論。第二部分主要對當今世界上現(xiàn)行的有關(guān)藥品試驗數(shù)據(jù)獨占期國內(nèi)立法和國際義務(wù)進行了考察和研究。介紹了美國、歐盟的立法實踐,比較了TRIPS時代和TRIPS-PLUS階段保護標準的總體發(fā)展趨勢。第三部分介紹了TPP提出的高水平保護方案,并從保護客體、保護條件、保護范圍和保護限制等四個方面與已有的國際標準進行了比較和分析。第四部分主要闡述了我國現(xiàn)有的試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)定,認為我國的保護標準介于TRIPS和TPP之間。但是,考慮到我國制藥市場仍然以生產(chǎn)大宗原料藥核一般仿制藥的市場現(xiàn)狀,在完善試驗數(shù)據(jù)相關(guān)制度的時候,應(yīng)當始終將激勵創(chuàng)新、規(guī)范市場和公共利益等多元化的制度目標之間尋求平衡,使創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)同樣獲得制度紅利。第五部分對本文的主要內(nèi)容和觀點進行了簡要總結(jié)。本文的主要創(chuàng)新點如下：第一,對藥品試驗數(shù)據(jù)保護的理論問題進行了進一步的探討和論證,認為數(shù)據(jù)專有權(quán)并非一項獨立的知識產(chǎn)權(quán)；第二,對藥品試驗數(shù)據(jù)國際保護的最新趨勢進行了較全面的考察和分析。
【關(guān)鍵詞】：藥品試驗數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)專有權(quán) TPP
【學位授予單位】：北京外國語大學
【學位級別】：碩士
【學位授予年份】：2016
【分類號】：D997.1;D922.16
【目錄】：

• 致謝3-4
• 摘要4-5
• ABSTRACT5-8
• 前言8-9
• 一、藥品試驗數(shù)據(jù)保護的法律性質(zhì)9-16
• (一) 藥品試驗數(shù)據(jù)的法律保護起源9-11
• (二) 藥品試驗數(shù)據(jù)法律保護的目的與價值11-12
• (三) 藥品試驗數(shù)據(jù)法律保護的理論成果探討12-16
• 1. 數(shù)據(jù)獨占權(quán)的知識產(chǎn)權(quán)屬性質(zhì)疑12-14
• 2. 數(shù)據(jù)獨占期的法律性質(zhì)及與市場獨占期的比較14-15
• 3. 藥品試驗數(shù)據(jù)本身的商業(yè)秘密性質(zhì)15-16
• 二、藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度模式比較16-22
• (一) 藥品試驗數(shù)據(jù)保護的國內(nèi)立法16-19
• 1. 美國16-18
• 2. 歐盟18-19
• (二) 藥品試驗數(shù)據(jù)保護的國際義務(wù)19-22
• 1. TRIPS19-21
• 2. TRIPS PLUS21-22
• 三、TPP對藥品試驗數(shù)據(jù)保護的新發(fā)展22-28
• (一) 相關(guān)規(guī)則22-24
• (二) 主要爭議內(nèi)容探討24-28
• 1. 保護客體24-26
• 2. 保護條件26-27
• 3. 保護范圍27
• 4. 保護限制27-28
• 四、我國對藥品試驗數(shù)據(jù)保護的現(xiàn)狀與對策28-34
• (一) 我國藥品試驗數(shù)據(jù)相關(guān)法律制度28-31
• 1. 藥品試驗數(shù)據(jù)保護規(guī)則28-29
• 2. 數(shù)據(jù)獨占期v.新藥保護期及新藥監(jiān)測期29-31
• (二) 我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度存在的問題31-32
• (三) 我國應(yīng)對TPP藥品試驗數(shù)據(jù)規(guī)則的舉措32-34
• 1. 我國規(guī)則與TPP標準之比較32-33
• 2. 完善我國藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度的建議33-34
• 五、結(jié)語34-36
• 參考文獻36-39

【參考文獻】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 丁錦希;任宏業(yè);姚雪芳;徐卓環(huán);;藥品數(shù)據(jù)保護制度框架下的中國新化學實體法律界定若干問題探討[J];中國新藥雜志;2015年06期

2 梁志文;;藥品數(shù)據(jù)的公開與專有權(quán)保護[J];法學;2013年09期

3 陳敬;史錄文;白婷;王巍;;藥品數(shù)據(jù)保護制度的法理探討[J];中國藥房;2010年09期

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本文編號：767660