本文關(guān)鍵詞：TPP藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)問題研究

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【摘要】：TRIPS協(xié)議首次制定了藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的國際義務(wù)和保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。但是,在當(dāng)時(shí)的談判環(huán)境下,該標(biāo)準(zhǔn)留下了一定的模糊性和靈活性,不符合發(fā)達(dá)國家以通過嚴(yán)格保護(hù)來維持創(chuàng)新藥市場地位的利益訴求。因此,以美國為首的發(fā)達(dá)國家不斷通過簽訂雙邊／多邊自由貿(mào)易協(xié)議等方式尋求和推廣超TRIPS標(biāo)準(zhǔn)的保護(hù)機(jī)制。2015年10月最終簽署的跨太平洋伙伴關(guān)系協(xié)議再一次擴(kuò)大了試驗(yàn)數(shù)據(jù)了保護(hù)范圍,提高了保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)。本文旨在從TPP新標(biāo)準(zhǔn)背景下,分析和比較藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的各國立法實(shí)踐和國際義務(wù)趨勢,審視我國的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)機(jī)制的定位,并探討相關(guān)法律制度的發(fā)展方向。本文前言部分提出研究的問題及研究意義。正文分為五個(gè)部分,主要內(nèi)容如下：第一部分對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的含義、數(shù)據(jù)保護(hù)制度的起源和制度價(jià)值分別進(jìn)行了概述,在此基礎(chǔ)上對數(shù)據(jù)專有權(quán)的理論性質(zhì)進(jìn)行了探討。從制度效果上,數(shù)據(jù)保護(hù)一方面對藥品研發(fā)和審批導(dǎo)致的專利期縮短發(fā)揮補(bǔ)償作用,另一方面對非專利藥品或?qū)＠?guī)避競爭發(fā)揮替代保護(hù)作用。這種替代、補(bǔ)償性的保護(hù)目的對現(xiàn)有理論認(rèn)為的試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)說構(gòu)成一定的挑戰(zhàn)。本文認(rèn)為,現(xiàn)有理論對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)性質(zhì)存在一定的片面性,通過數(shù)據(jù)獨(dú)占期和數(shù)據(jù)內(nèi)容本身二元角度分析,得出“試驗(yàn)數(shù)據(jù)本身屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)范疇,但數(shù)據(jù)獨(dú)占期并非一項(xiàng)獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)”的結(jié)論。第二部分主要對當(dāng)今世界上現(xiàn)行的有關(guān)藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)獨(dú)占期國內(nèi)立法和國際義務(wù)進(jìn)行了考察和研究。介紹了美國、歐盟的立法實(shí)踐,比較了TRIPS時(shí)代和TRIPS-PLUS階段保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的總體發(fā)展趨勢。第三部分介紹了TPP提出的高水平保護(hù)方案,并從保護(hù)客體、保護(hù)條件、保護(hù)范圍和保護(hù)限制等四個(gè)方面與已有的國際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了比較和分析。第四部分主要闡述了我國現(xiàn)有的試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)定,認(rèn)為我國的保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)介于TRIPS和TPP之間。但是,考慮到我國制藥市場仍然以生產(chǎn)大宗原料藥核一般仿制藥的市場現(xiàn)狀,在完善試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)制度的時(shí)候,應(yīng)當(dāng)始終將激勵(lì)創(chuàng)新、規(guī)范市場和公共利益等多元化的制度目標(biāo)之間尋求平衡,使創(chuàng)新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)同樣獲得制度紅利。第五部分對本文的主要內(nèi)容和觀點(diǎn)進(jìn)行了簡要總結(jié)。本文的主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)如下：第一,對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的理論問題進(jìn)行了進(jìn)一步的探討和論證,認(rèn)為數(shù)據(jù)專有權(quán)并非一項(xiàng)獨(dú)立的知識(shí)產(chǎn)權(quán)；第二,對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)國際保護(hù)的最新趨勢進(jìn)行了較全面的考察和分析。
【關(guān)鍵詞】：藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù) 數(shù)據(jù)專有權(quán) TPP
【學(xué)位授予單位】：北京外國語大學(xué)
【學(xué)位級別】：碩士
【學(xué)位授予年份】：2016
【分類號(hào)】：D997.1;D922.16
【目錄】：

• 致謝3-4
• 摘要4-5
• ABSTRACT5-8
• 前言8-9
• 一、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的法律性質(zhì)9-16
• (一) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)的法律保護(hù)起源9-11
• (二) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的目的與價(jià)值11-12
• (三) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)法律保護(hù)的理論成果探討12-16
• 1. 數(shù)據(jù)獨(dú)占權(quán)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)屬性質(zhì)疑12-14
• 2. 數(shù)據(jù)獨(dú)占期的法律性質(zhì)及與市場獨(dú)占期的比較14-15
• 3. 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)本身的商業(yè)秘密性質(zhì)15-16
• 二、藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度模式比較16-22
• (一) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的國內(nèi)立法16-19
• 1. 美國16-18
• 2. 歐盟18-19
• (二) 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的國際義務(wù)19-22
• 1. TRIPS19-21
• 2. TRIPS PLUS21-22
• 三、TPP對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的新發(fā)展22-28
• (一) 相關(guān)規(guī)則22-24
• (二) 主要爭議內(nèi)容探討24-28
• 1. 保護(hù)客體24-26
• 2. 保護(hù)條件26-27
• 3. 保護(hù)范圍27
• 4. 保護(hù)限制27-28
• 四、我國對藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)的現(xiàn)狀與對策28-34
• (一) 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)相關(guān)法律制度28-31
• 1. 藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)規(guī)則28-29
• 2. 數(shù)據(jù)獨(dú)占期v.新藥保護(hù)期及新藥監(jiān)測期29-31
• (二) 我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度存在的問題31-32
• (三) 我國應(yīng)對TPP藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)規(guī)則的舉措32-34
• 1. 我國規(guī)則與TPP標(biāo)準(zhǔn)之比較32-33
• 2. 完善我國藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)制度的建議33-34
• 五、結(jié)語34-36
• 參考文獻(xiàn)36-39

【參考文獻(xiàn)】

中國期刊全文數(shù)據(jù)庫 前3條

1 丁錦希;任宏業(yè);姚雪芳;徐卓環(huán);;藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度框架下的中國新化學(xué)實(shí)體法律界定若干問題探討[J];中國新藥雜志;2015年06期

2 梁志文;;藥品數(shù)據(jù)的公開與專有權(quán)保護(hù)[J];法學(xué);2013年09期

3 陳敬;史錄文;白婷;王巍;;藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度的法理探討[J];中國藥房;2010年09期

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本文編號(hào)：767660