本文關(guān)鍵詞：美國(guó)的新藥審評(píng)制度

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【摘要】：正新藥注冊(cè)申請(qǐng)制度是對(duì)藥品上市安全性和有效性進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政許可的首要環(huán)節(jié),其重要地位和作用不言而喻。美國(guó)是當(dāng)今世界上新藥研發(fā)能力最強(qiáng)的國(guó)家,其藥品注冊(cè)監(jiān)管制度相對(duì)完善。新藥臨床前試驗(yàn)、新藥臨床研究申請(qǐng)、新藥申請(qǐng)以及上市審批的程序性規(guī)定等,都在世界范圍內(nèi)有著普遍的示范效應(yīng)。可以說(shuō),美國(guó)是世界上新藥審批最嚴(yán)格的國(guó)家。
【作者單位】： 中央黨校報(bào)刊社;
【關(guān)鍵詞】： 新藥審評(píng);新藥申請(qǐng);藥品注冊(cè);技術(shù)審評(píng);新藥注冊(cè);新藥審批;行政許可;臨床前;技術(shù)指導(dǎo)原則;程序性規(guī)定;
【分類號(hào)】：D971.2;DD912.1
【正文快照】： 新藥注冊(cè)申請(qǐng)制度是對(duì)藥品上市安全性和有效性 進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政許可的首要環(huán)節(jié),其重要地位和 作用不言而喻。美國(guó)是當(dāng)今世界上新藥研發(fā)能力最強(qiáng)的國(guó)家,其藥品注冊(cè)監(jiān)管制度相對(duì)完善。新藥臨床前試 驗(yàn)、新藥臨床研究申請(qǐng)、新藥申請(qǐng)以及上市審批的程序 性規(guī)定等,都在世界范圍

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