新修訂的《藥品管理法》在吸收藥品注冊(cè)改革試點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上,正式確立了藥品上市許可持有人制度及相關(guān)的配套制度。現(xiàn)如今藥品上市許可持有人制度正在中國(guó)如火如荼地發(fā)展,但筆者經(jīng)研究后發(fā)現(xiàn),雖然《藥品管理法》對(duì)藥品注冊(cè)改革試點(diǎn)過程出現(xiàn)的一些監(jiān)管問題已經(jīng)進(jìn)行解決和完善,但在法律并不是完美無(wú)缺的,部分環(huán)節(jié)還是有所遺漏。同時(shí),由于藥品監(jiān)管的配套法律法規(guī)還沒來(lái)得及更新,難以與新興的藥品上市許可持有人制度相匹配,現(xiàn)行的藥品上市許可持有人制度與原制度在銜接上也存在困難,為藥品監(jiān)管部門開展藥品監(jiān)管活動(dòng)帶來(lái)了諸多阻礙。藥品監(jiān)管的效果決定了藥品的質(zhì)量可控性、安全性和有效性,影響著消費(fèi)者的生命健康與安全,甚至是整個(gè)社會(huì)的穩(wěn)定與和諧。因此,探尋持有人制度改革遺漏的監(jiān)管問題,分析這些問題應(yīng)當(dāng)如何解決就是本文的重點(diǎn)。本文通過再次觀察已經(jīng)結(jié)束的藥品上市許可持有人試點(diǎn)狀況和新修訂的《藥品管理法》,探尋藥品監(jiān)管遺漏的問題,分析藥品監(jiān)管問題出現(xiàn)的成因,并從域外醫(yī)藥行業(yè)發(fā)達(dá)、藥品上市許可持有人制度成熟歐盟、美國(guó)、日本、國(guó)家吸取經(jīng)驗(yàn),結(jié)合我國(guó)的現(xiàn)實(shí)狀況,為持有人制度下藥品監(jiān)管的完善確定了解決思路。文章共分為五個(gè)章節(jié):第一章概述了我國(guó)... 

【文章來(lái)源】：中國(guó)政法大學(xué)北京市 211工程院校 教育部直屬院校

【文章頁(yè)數(shù)】：43 頁(yè)

【學(xué)位級(jí)別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
ABSTRACT
引言
    一、研究背景及研究意義
        (一) 研究背景
        (二) 研究意義
    二、國(guó)內(nèi)外研究現(xiàn)狀
        (一) 國(guó)內(nèi)研究現(xiàn)狀
        (二) 國(guó)外研究現(xiàn)狀
    三、研究方法與創(chuàng)新之處
        (一) 研究方法
        (二) 創(chuàng)新之處
第一章 我國(guó)藥品注冊(cè)制度改革
    一、從“捆綁式”到藥品上市許可持有人
        (一) “捆綁式”藥品注冊(cè)制度
        (二) 藥品上市許可持有人
    二、改革的意義
        (一) 滿足經(jīng)濟(jì)全球化的需要
        (二) 激發(fā)創(chuàng)新活力
        (三) 緩解低水平重復(fù)
第二章 改革帶來(lái)的藥品監(jiān)管問題
    一、注冊(cè)環(huán)節(jié)——不適格申請(qǐng)人成為持有人
    二、生產(chǎn)環(huán)節(jié)——跨省監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)
    三、持有人責(zé)任承擔(dān)環(huán)節(jié)——藥品損害救濟(jì)存在缺陷
        (一) 藥品不良反應(yīng)民事責(zé)任難以確定
        (二) 持有人保險(xiǎn)范圍不明確
第三章 問題的成因與解決思路
    一、問題的成因
        (一) 藥品監(jiān)管法律法規(guī)不夠健全
        (二)信息交流缺乏渠道
    二、解決的思路
        (一) 監(jiān)管原則的重構(gòu)
        (二) 破除問題的路徑
第四章 藥品監(jiān)管制度的完善建議
    一、完善藥品監(jiān)管規(guī)范
        (一) 注冊(cè)申報(bào)材料中增加對(duì)質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)防控資料的要求
        (二) 制定藥品跨省監(jiān)管工作條例
        (三) 明確持有人保險(xiǎn)制度的性質(zhì)、內(nèi)容
    二、建立藥品風(fēng)險(xiǎn)交流制度
        (一) 建立藥品風(fēng)險(xiǎn)交流制度的可行性
        (二) 建立藥品風(fēng)險(xiǎn)交流制度的具體途徑
結(jié)論
參考文獻(xiàn)



本文編號(hào)：3415072