目的概述國內(nèi)外定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī),分析醫(yī)療器械監(jiān)管科學(xué)研究對增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的意義,以期能夠為生產(chǎn)企業(yè)及監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來的工作提供參考。方法該文通過對國內(nèi)外關(guān)于定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系進(jìn)行分析,剖析定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系的創(chuàng)新發(fā)展對于我國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的拉動效應(yīng)。結(jié)果美國、歐盟、澳大利亞、加拿大、中國均已建立定制式增材制造醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)及注冊體系,給出了定制式醫(yī)療器械的定義,明確了定制式醫(yī)療器械臨床使用和上市后監(jiān)管的要求,但各國間還存在一定的差異,使得各國對于定制式醫(yī)療器械的監(jiān)管模式也稍有差異,建立醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管模式將推動增材制造醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。結(jié)論構(gòu)建基于精準(zhǔn)風(fēng)險控制的評價監(jiān)管體系,加強(qiáng)監(jiān)管人員、審評人員與科研、醫(yī)療人員間的相互協(xié)同作用將有助于定制式增材制造醫(yī)療器械科學(xué)監(jiān)管模式的構(gòu)建。 

【文章來源】：生物骨科材料與臨床研究. 2020,17(05)

【文章頁數(shù)】：6 頁

【參考文獻(xiàn)】：
期刊論文
[1]IMDRF個性化醫(yī)療器械術(shù)語解讀[J]. 閔玥,周雯雯,潘碩,黃亦武,劉斌,盧忠.  中國藥事. 2019(01)
[2]定制式醫(yī)療器械監(jiān)管模式探討[J]. 孫嘉懌,吳靜,錢虹,劉斌,張世慶.  中國醫(yī)療器械雜志. 2017(06)
[3]美國FDA增材制造醫(yī)療器械技術(shù)考量指南簡介及思考[J]. 張世慶,閔玥,孫嘉懌,劉斌.  中國醫(yī)療器械信息. 2017(19)
[4]美國定制類醫(yī)療器械監(jiān)管模式介紹與思考[J]. 閔玥,劉斌.  中國醫(yī)療器械雜志. 2017(01)



本文編號：3262041