發(fā)布時間：2024-03-02 12:03

　　隨著人類生活質(zhì)量的不斷提高,對藥品的需求越來越大。制藥行業(yè)逐漸進入人們的視線。當(dāng)前藥品廠商大都采用專利進行市場競爭,原研藥價格居高不下,仿制藥已經(jīng)慢慢滲透于人們的日常生活,成為了不可或缺的一部分,藥品專利鏈接制度就此應(yīng)運而生。《專利法》第四次修改過程中,引入藥品專利鏈接制度引發(fā)爭議:一方面,我國藥品專利保護水平有待提高;另一方面,太高的保護尺度與我國實際情況也許會存在不相適應(yīng)問題。2017年以來,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》等多份文件對該制度實行了初步設(shè)計。2020年1月中美最新簽訂了《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經(jīng)濟貿(mào)易協(xié)議》,協(xié)議再一次明確了要求中國確立藥品專利鏈接制度。其中第一部分就提到了與藥品專利相關(guān)的一系列問題。如關(guān)于藥品專利權(quán)人的救濟方面還提出了針對專利爭端的提前解決的舉措等。可以看出,這一制度在我國建構(gòu)己經(jīng)有較為明確的方向,我國現(xiàn)有規(guī)定已具備了藥品專利鏈接制度的某些元素,但是現(xiàn)有條件和規(guī)定都尚不成熟完備,有待進一步明確和細化。本文分四個方面對藥品專利鏈接法律制度展開探討。第一藥品專利鏈接的基本理論。藥品專利鏈接是指藥品注冊申請的考核批準(zhǔn)與涉及的新藥專利的檢驗核查...

【文章頁數(shù)】：38 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【部分圖文】：

圖1：美國藥品專利鏈接制度體系圖

我國藥品專利鏈接制度構(gòu)建的法律問題研究16圖1：美國藥品專利鏈接制度體系圖4.美國藥品專利鏈接制度運行中的問題及改進自1984年Hatch-Waxman法案出臺以來，美國藥品專利鏈接制度在實踐中出現(xiàn)了諸多問題，主要問題如下：新藥企業(yè)濫用橘皮書制度、30個月遏制期、新藥企業(yè)與仿制藥....

本文編號：3916833