藥物臨床實驗是新藥獲批上市前的必經(jīng)階段和必要程序,由于人機(jī)體、新藥物藥理的復(fù)雜性以及新藥物藥性的不確定性,受試者的民事權(quán)益在試驗中容易遭受侵害。我國現(xiàn)階段沒有對受試者權(quán)益保護(hù)的專門立法,在受試者民事權(quán)益保護(hù)方面存在諸多不足,試藥人在權(quán)益受損后的維權(quán)舉步維艱。本文擬運(yùn)用區(qū)分思維,從法律上明確藥物臨床試驗的特殊性、試驗不同階段的區(qū)別以及受試者認(rèn)知能力的差異性,建議從立法上明確受試者民事權(quán)益保護(hù)的各項舉措。本文共分為四章以及緒論和結(jié)語。第一章主要通過對藥物臨床試驗領(lǐng)域受試者侵權(quán)領(lǐng)域典型案例的分析,引出藥物臨床試驗中受試者民事權(quán)益保障這一話題,并從案例出發(fā),分析我國受試者民事權(quán)益保障存在的問題,在實踐中主要體現(xiàn)為藥物臨床實驗中試驗方侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定困難,受試者知情權(quán)得不到保障,倫理委員會不能充分發(fā)揮其審查監(jiān)督職能,受試者民事權(quán)益救濟(jì)制度不完善。第二章主要介紹我國藥物臨床試驗中受試者民事權(quán)益保障的立法現(xiàn)狀,現(xiàn)階段關(guān)于受試者民事權(quán)益保護(hù)沒有專門立法保障,法律層級較低,內(nèi)容上多有重復(fù)、交叉,多為原則性規(guī)定,可操作性不強(qiáng),相關(guān)法律法規(guī)尚未協(xié)調(diào)統(tǒng)一。受試者民事權(quán)益保障存在諸多問題,專門立法缺失和立法滯后性問...

【文章頁數(shù)】：48 頁

【學(xué)位級別】：碩士

【文章目錄】：
摘要
Abstract
緒論
    一、研究背景及意義
    二、國內(nèi)外立法研究綜述
        (一)國外立法研究綜述
        (二)國內(nèi)立法研究綜述
    三、研究方法和思路
第一章 藥物臨床試驗中受試者民事權(quán)益保障概述
    一、問題的引出
        (一)典型案例介紹
        (二)從案例看我國受試者民事權(quán)益保障存在的問題
    二、藥物臨床試驗的概述
    三、藥物臨床試驗中受試者的界定
    四、藥物臨床試驗中受試者享有民事權(quán)利
        (一)生命健康權(quán)
        (二)知情同意權(quán)
        (三)隱私權(quán)
        (四)獲得醫(yī)療救治及補(bǔ)償?shù)臋?quán)利
第二章 藥物臨床試驗受試者民事權(quán)益保障立法現(xiàn)狀
    一、受試者民事權(quán)利保障的相關(guān)立法規(guī)定
    二、受試者民事權(quán)益保障立法中存在的問題
        (一)專門立法缺失和立法滯后性問題并存
        (二)試驗方侵權(quán)責(zé)任認(rèn)定規(guī)則缺乏可操作性
        (三)法律未明確知情同意權(quán)的保障形式,知情同意流于形式
        (四)倫理委員會審查監(jiān)督缺乏相關(guān)立法保障
        (五)受試者試藥損害強(qiáng)制保險及補(bǔ)償救濟(jì)方面缺乏相應(yīng)立法保障
第三章 域外國家藥物臨床試驗受試者民事權(quán)益保障制度的考查
    一、域外國家藥物臨床試驗受試者民事權(quán)益保障制度建設(shè)
        (一)美國的倫理審查監(jiān)管機(jī)制及試藥人補(bǔ)償機(jī)制
        (二)德國的強(qiáng)制保險制度
        (三)日本的倫理審查機(jī)制
        (四)立陶宛的無過錯責(zé)任原則
    二、域外國家對受試者權(quán)益保障制度建設(shè)對我國的借鑒意義
第四章 我國藥物臨床試驗受試者民事權(quán)益保障的立法完善
    一、協(xié)調(diào)藥物臨床試驗相關(guān)法律法規(guī),完善權(quán)利救濟(jì)
    二、明確臨床試驗中受試者民事權(quán)益侵害的責(zé)任認(rèn)定和責(zé)任劃分原則
    三、明確受試者知情同意權(quán)的保障形式與途徑
    四、完善受試者民事權(quán)益保障的倫理審查制度
    五、建立試藥強(qiáng)制保險制度和補(bǔ)償救濟(jì)制度
        (一)建立試藥強(qiáng)制保險制度
        (二)建立預(yù)警機(jī)制和試藥人補(bǔ)償救濟(jì)制度
結(jié)語
參考文獻(xiàn)
附錄
致謝



本文編號：3870205